序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

體外心肺支持輔助設(shè)備

深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233100001

2

一次性使用膜式氧合器套包

深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233100002

3

病人監(jiān)護儀

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準20233070003

4

電子注藥泵

蘇州麥德迅醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233140004

5

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（乳膠法）

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20233400005

6

乳腺X射線圖像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

國械注準20233210006

7

血流儲備分數(shù)測量儀

深圳市科瑞康實業(yè)有限公司

國械注準20233070007

8

口腔種植手術(shù)導航定位系統(tǒng)

極限人工智能有限公司

國械注準20233010008

9

人類EGFR基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）

嘉興允英醫(yī)學檢驗有限公司

國械注準20233400009

10

曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

國械注準20233400010

11

曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體質(zhì)控品

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

國械注準20233400011

12

二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒（飛行時間質(zhì)譜法）

廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20233400012

13

遠端通路導管

蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233030013

14

預裝式非球面人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233160014

15

腹股溝疝復合補片

常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233130015

16

心臟封堵器輸送系統(tǒng)

上海普實醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20233030016

17

鎖定型接骨螺釘

江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233130017

18

導絲

深圳市庫珀科技發(fā)展有限公司

國械注準20233030018

19

一次性使用血液透析管路

江蘇松德生物科技有限公司

國械注準20233100019

20

頜面內(nèi)固定系統(tǒng)

湖南華翔醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233130020

21

微量動脈血氣采血器

美歐微科醫(yī)療武漢有限公司

國械注準20233220021

22

增材制造椎間融合器

湖南華翔增量制造股份有限公司

國械注準20233130022

23

金屬骨針

上海斯潘威生物技術(shù)有限公司

國械注準20233130023

24

髕骨假體

上海科太邁迪醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233130024

25

HA涂層胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233130025

26

膝關(guān)節(jié)假體 金屬3D打印脛骨平臺

北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

國械注準20233130026

27

全縫線錨釘

上海利格泰生物科技有限公司

國械注準20233130027

28

膝關(guān)節(jié)假體-脛骨托

寬岳醫(yī)療科技（北京） 有限公司

國械注準20233130028

29

一次性使用連續(xù)性腎臟替代治療用管路

寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20233100029

30

醫(yī)用凡士林敷料

河南飄安集團有限公司

國械注準20233140030

31

一次性使用壓力泵前管

上海富達醫(yī)用塑料有限公司

國械注準20233140031

32

可吸收性外科縫線

南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233020032

33

微波消融儀

江蘇普力優(yōu)創(chuàng)科技有限公司

國械注準20233010033

34

一次性使用電圈套器

浙江首鼎醫(yī)學科技有限公司

國械注準20233010034

35

丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

國械注準20233400035

36

甲型肝炎病毒IgM抗體質(zhì)控品

邁克生物股份有限公司

國械注準20233400036

37

膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

江蘇華亙泰來生物科技有限公司

國械注準20233060037

38

Nd:YAG皮秒激光治療機

吉林省科英激光股份有限公司

國械注準20233090038

39

幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

江蘇寶衛(wèi)士生物科技有限公司

國械注準20233400039

40

人類ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）

廈門市同普生物科技有限公司

國械注準20233400040

41

游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

江西有為生物技術(shù)有限公司

國械注準20233400041

42

甲胎蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

江西有為生物技術(shù)有限公司

國械注準20233400042

43

總前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

江西有為生物技術(shù)有限公司

國械注準20233400043

44

弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒I型、單純皰疹病毒II型IgM抗體質(zhì)控品

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233400044

45

脊柱外科手術(shù)導航定位設(shè)備

合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司

國械注準20233010045

46

牙科激光選區(qū)熔化純鈦粉末

西安鉑力特增材技術(shù)股份有限公司

國械注準20233170046

47

一次性內(nèi)鏡用注射針

陜西天宇長安健康產(chǎn)業(yè)集團有限公司

國械注準20233140047

48

一次性乳房旋切穿刺針

施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司

國械注準20233010048

49

一次性使用壓力延長管

上海富達醫(yī)用塑料有限公司

國械注準20233140049

50

一次性使用造影留置針

河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司

國械注準20233140050

51

可吸收性外科縫合線

威海威高富森醫(yī)用材料有限公司

國械注準20233020051

52

金屬界面螺釘

立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233130052

53

一次性內(nèi)鏡注射針

上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233140053

54

一次性使用靜脈留置針

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司

國械注準20233140054

55

金屬髓內(nèi)針

北京貝思達生物技術(shù)有限公司

國械注準20233130055

56

導引延伸導管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233030056

57

一次性使用內(nèi)窺鏡注射針

阿爾法邁士醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準20233140057

58

膝關(guān)節(jié)假體

優(yōu)適醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準20233130058

59

一次性使用輸液器 帶針

安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233140059

60

椎間融合器

天津市新中醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233130060

61

親水涂層導絲

科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

國械注準20233030061

62

顱內(nèi)取栓支架

蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20233030062

63

微導絲

聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司

國械注準20233030063

64

血液透析濃縮液

天津瑞鵬醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233100064

65

一次性使用精密過濾輸液器

大連JMS醫(yī)療器具有限公司

國械注準20233140065

66

一次性使用微調(diào)式精密過濾輸液器 帶針

安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233140066

67

顱內(nèi)球囊擴張導管

巴特勒生物科技（蘇州）有限公司

國械注準20233030067

68

一次性使用袋式輸液器 帶針

穩(wěn)健平安醫(yī)療科技（湖南）有限公司

國械注準20233140068

69

金屬骨針

北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

國械注準20233130069

70

房間隔穿刺系統(tǒng)

杭州德晉醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233030070

71

膝關(guān)節(jié)假體-股骨髁組件

寬岳醫(yī)療科技（北京）有限公司

國械注準20233130071

72

導引導絲

深圳市順美醫(yī)療股份有限公司

國械注準20233030072

73

PTCA導絲

深圳市天可醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233030073

74

一次性使用血液透析器

旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司

國械注準20233100074

75

房間隔穿刺針

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233030075

76

可切削基臺柱及螺釘

成都貝施美生物科技有限公司

國械注準20233170076

77

帶袢鈦板

江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233130077

78

頸椎前路釘板系統(tǒng)

北京華康天怡生物科技有限公司

國械注準20233130078

79

一次性使用避光泵前管

上海富達醫(yī)用塑料有限公司

國械注準20233140079

80

富血小板血漿制備器

江蘇德恒醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233100080

81

半月板縫合系統(tǒng)

天津立遠醫(yī)療科技有限責任公司

國械注準20233130081

82

一次性使用泵用精密過濾延長管

大連JMS醫(yī)療器具有限公司

國械注準20233140082

83

聚醚醚酮顱骨板

山東威高海星醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233130083

84

一次性使用硬膜外麻醉導管

珠海金導醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233080084

85

體外肺支持輔助設(shè)備

航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司

國械注準20233100085

86

X射線計算機體層攝影設(shè)備

寬騰（北京）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20233060086

87

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導航定位系統(tǒng)

杭州鍵嘉機器人有限公司

國械注準20233010087

88

一次性使用微波消融針

南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司

國械注準20233010088

89

一次性使用雙極電極

北京東鴻致遠醫(yī)療科技有限公司

國械注準20233010089

90

新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司

國械注準20233400090

91

新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

蘇州天隆生物科技有限公司

國械注準20233400091

92

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20233400092

93

實時熒光定量PCR分析儀

北京致雨生物科技有限公司

國械注準20233220093

94

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

深圳雷杜生命科學股份有限公司

國械注準20233400094

95

弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒I型、單純皰疹病毒II型IgG抗體質(zhì)控品

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20233400095

96

一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器

深圳市惠心諾科技有限公司

國械注準20233070096

97

便攜式電動輸液泵

河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司

國械注準20233140097

98

移動式X射線計算機體層攝影設(shè)備

睿聯(lián)醫(yī)療科技（大連）有限公司

國械注準20233060098

99

夾子裝置

杭州安杰思醫(yī)學科技股份有限公司

國械注準20233020099

進口第三類醫(yī)療器械

100

植入式心臟再同步復律除顫器

St. Jude Medical Coordination Center BVBA

國械注進20233120001

101

動靜脈插管

Medtronic, Inc.

國械注進20233100002

102

一次性使用防針刺靜脈采血器

Becton Dickinson and Company

國械注進20233220003

103

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

Anteis SA

國械注進20233130009

104

外周球囊擴張導管

Boston Scientific Corporation

國械注進20233030010

105

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

Q-Med AB

國械注進20233130011

106

鈦基底及螺釘

Zfx GmbH

國械注進20233170012

107

醫(yī)用血管造影X射線機

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

國械注進20233060013

108

超聲診斷系統(tǒng)

ESAOTE S.p.A.

國械注進20233060014

109

超聲診斷儀

SUPERSONIC IMAGINE

國械注進20233060020

110

植入式心臟再同步復律除顫器

St.Jude Medical Coordination Center BVBA

國械注進20233120021

進口第二類醫(yī)療器械

111

鉆頭

Medtronic Powered Surgical Solutions

國械注進20232040004

112

一次性體外吸引管路

Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular

國械注進20232140005

113

椎體成形術(shù)輔助器械

Seawon Meditech Co., Ltd.

國械注進20232040006

114

一次性使用眼科激光光纖

QUANTEL MEDICAL

國械注進20232160007

115

高密度脂蛋白膽固醇校準品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20232400008

116

全自動酶免分析和熒光染色儀

INOVA Diagnostics, Inc.

國械注進20232220015

117

電動防褥瘡床墊

Care of Sweden AB

國械注進20232150016

118

移動心電圖房顫提示軟件

????(?)

國械注進20232210017

119

腕式脈搏血氧儀

Nonin Medical,Inc.

國械注進20232070018

120

X射線管組件

VAREX IMAGING CORPORATION

國械注進20232060019

121

導管固定裝置

Argon Medical Devices, Inc.

國械注進20232140022

122

海水鼻腔噴霧器

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

國械注進20232140023

港澳臺醫(yī)療器械

123

人工髖關(guān)節(jié)部件-髖臼內(nèi)襯

聯(lián)合骨科器材股份有限公司

國械注許20233130001

124

人工復蘇器及配件

新廣業(yè)股份有限公司

國械注許20232080002