2月8日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱“報告”）。報告顯示，2022年，高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，比2021年增加57.1%。

報告指出，2022年，國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批。獲批的55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品中，核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理和作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

根據(jù)報告梳理，從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個省的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的8個企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。

01

醫(yī)療器械注冊申請受理情況

2022年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計(jì)10571項(xiàng)，與2021年相比減少13.7%。

（一）整體情況

受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請5425項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請5146項(xiàng)。

按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請8105項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請2466項(xiàng)。

按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請2660項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的25.2%；延續(xù)注冊申請3964項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的37.5%；變更注冊申請3947項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的37.3%。注冊形式比例情況見圖1。

圖1 注冊受理項(xiàng)目注冊形式比例圖

（二）分項(xiàng)情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共5425項(xiàng)，與2021年相比增加1.6%。其中，醫(yī)療器械注冊申請4138項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請1287項(xiàng)。

圖2 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理項(xiàng)目注冊形式分布圖

從注冊形式看，首次注冊2109項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的38.9%；延續(xù)注冊1341項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的24.7%；變更注冊1975項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.4%。注冊形式分布情況見圖2。

2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理共2467項(xiàng)，與2021年相比減少33.1%。其中醫(yī)療器械注冊申請1590項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請877項(xiàng)。

從注冊形式看，首次注冊233項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的9.4%；延續(xù)注冊1513項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的61.3%；變更注冊721項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的29.2%。注冊形式分布情況見圖3。

             圖3 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理項(xiàng)目注冊形式分布圖

3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2679項(xiàng)，與2021年相比減少17%。其中醫(yī)療器械注冊申請2377項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請302項(xiàng)。

從注冊形式看，首次注冊318項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的11.9%；延續(xù)注冊1110項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的41.4%；變更注冊1251項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的46.7%。注冊形式分布情況見圖4。

　　圖4 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理項(xiàng)目注冊形式分布圖

02

醫(yī)療器械注冊審批情況

2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊11942項(xiàng)，與2021年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長5.5%。

其中，首次注冊2500項(xiàng)，與2021年相比增加46.2%。延續(xù)注冊5218項(xiàng)，與2021年相比減少24.8%。變更注冊4224項(xiàng)，與2021年相比增加58.5%。

2022年，企業(yè)自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書214項(xiàng)。

近9年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

     圖5  2014至2022年度注冊數(shù)據(jù)圖

（一）整體情況

2022年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊5692項(xiàng)，與2021年相比增加23.8%，進(jìn)口醫(yī)療器械6250項(xiàng)，與2021年相比減少7%。

按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械8942項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的74.9%；體外診斷試劑3000項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的25.1%。

圖6  2022年注冊形式比例圖

按照注冊形式區(qū)分，首次注冊2500項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的20.9%；延續(xù)注冊5218項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的43.7%；變更注冊4224項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的35.4%。注冊形式比例情況見圖6。

（二）分項(xiàng)情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊5692項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械4209項(xiàng)，體外診斷試劑1483項(xiàng)。

從注冊形式看，首次注冊1844項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的32.4%，延續(xù)注冊1915項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.6%；許可事項(xiàng)變更注冊1933項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的34%。注冊形式分布情況見圖7。

　　圖7 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注2985項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊1908項(xiàng)，體外診斷試劑注冊1077項(xiàng)。

　　圖8 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

從注冊形式看，首次注冊309項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的10.4%；延續(xù)注冊1761項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的56.9%；許可事項(xiàng)變更注冊1003項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的32.8%。注冊形式分布情況見圖8。

3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊3265項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊2825項(xiàng)，體外診斷試劑注冊440項(xiàng)。

從注冊形式看，首次注冊347項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的10.6%；延續(xù)注冊1606項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的49.2%；許變更注冊1312項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的40.2%。注冊形式分布情況見圖9。

　　圖9 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

（三）首次注冊項(xiàng)目月度審批情況

2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊2500項(xiàng)，月度審批情況見圖10。

 圖10 首次注冊項(xiàng)目月度審批圖

（四）具體批準(zhǔn)品種種類分析

注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個子目錄的產(chǎn)品。

注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械。與2021年相比，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械注冊產(chǎn)品數(shù)量超過注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，且相同類別注冊數(shù)量均有大幅增加，其中有源手術(shù)器械增加76.6%，醫(yī)用成像器械增加78%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加92.2%，無源植入器械增加68.4%。

 圖11 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊品種排位圖

注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中22個子目錄的產(chǎn)品。

注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：醫(yī)用成像器械，無源植入器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。與2021年相比，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械類產(chǎn)品取代眼科器械，相同類別產(chǎn)品注冊數(shù)量略有增加。　

　　圖12 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊品種排位圖

（五）進(jìn)口醫(yī)療器械國別情況

2022年，共有28個國家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國獲批上市。

圖13 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊國別排位圖

 圖14 代理人代理的進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量省份排位圖

（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

從2022年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。

圖15 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊省份排位圖

其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2022年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的69.7%，與2021年相比增加1.8%。

03

創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊審批情況

2022年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請343項(xiàng)，比2021年增加37.8%，其中68項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個省的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的8個企業(yè)。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。　

圖16 境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊省份排位圖（藍(lán)色：產(chǎn)品數(shù)量，紅色：企業(yè)數(shù)量）

2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2021年，增加57.1%。這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。