日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見。公開征求意見時(shí)間為2022年12月25日至2023年1月24日。

《條例》修訂堅(jiān)持“守正與創(chuàng)新結(jié)合、保護(hù)與提高并舉、監(jiān)管與引導(dǎo)并重”基本原則，全文共七章44條，框架結(jié)構(gòu)作了較大調(diào)整，主要包括總則、保護(hù)范圍及保護(hù)等級、申請與審批、中藥保護(hù)品種證書持有者、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則。

據(jù)《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》起草說明：保護(hù)范圍、方式和等級是中藥保護(hù)品種制度的核心，此次修訂作了較大完善。

全文如下：

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》意見

為加強(qiáng)中藥品種全生命周期管理，推進(jìn)中藥品種質(zhì)量持續(xù)提升，國家藥監(jiān)局組織起草了《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

公開征求意見時(shí)間為2022年12月25日至2023年1月24日。有關(guān)意見可反饋至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，請?jiān)陔娮余]件主題注明“中藥品種保護(hù)條例有關(guān)意見反饋”。

附件：

1.中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）

2.起草說明

3.意見反饋表

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年12月22日

附件1

中藥品種保護(hù)條例

（修訂草案征求意見稿）

第一章 總則

第一條【立法宗旨】為了加強(qiáng)中藥品種全生命周期管理，推進(jìn)中藥品種質(zhì)量持續(xù)提升，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，推動中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，制定本條例。

第二條【適用范圍】本條例適用于中華人民共和國境內(nèi)上市的中藥，包括中成藥、中藥飲片、中藥材等。

第三條【保護(hù)原則】國家鼓勵以臨床價(jià)值為導(dǎo)向研制開發(fā)中藥品種，對顯著提高質(zhì)量或者提升臨床價(jià)值優(yōu)勢，彰顯中藥特色的中藥品種實(shí)行保護(hù)。

第四條【部門職責(zé)】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作，組織建立國家中藥品種保護(hù)審評委員會負(fù)責(zé)對申請保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。

第五條【三醫(yī)聯(lián)動】國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、醫(yī)療保障部門、藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，加強(qiáng)中藥品種保護(hù)，保障公眾醫(yī)療用藥需求。

第二章 保護(hù)范圍及保護(hù)等級

第六條【保護(hù)分級】國家對中藥品種實(shí)行分級保護(hù)。一級保護(hù)給予十年市場獨(dú)占，二級保護(hù)給予五年市場獨(dú)占，一級、二級保護(hù)同時(shí)給予中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識。三級保護(hù)僅給予五年中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識。中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)定。

中藥品種保護(hù)的具體技術(shù)要求由國家中藥品種保護(hù)審評委員會另行制定。

第七條【一級保護(hù)情形】符合下列情形之一的，可申請一級保護(hù)：

（一）療效確切且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢的新組方中藥復(fù)方制劑、新中藥提取物及其制劑、新中藥材及其制劑；

（二）首家增加功能主治的中成藥以及用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床應(yīng)用優(yōu)勢的改變已上市中藥品種給藥途徑、劑型的中成藥。

第八條【二級保護(hù)情形】符合下列情形之一的，可申請二級保護(hù)：

（一）除一級保護(hù)情形外具有明顯臨床應(yīng)用優(yōu)勢的改變已上市中藥品種給藥途徑、劑型的中成藥；

（二）首家增加兒童用藥人群且療效確切的中成藥；

（三）通過上市后臨床研究進(jìn)一步積累循證證據(jù)且獨(dú)家持有的中成藥，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑除外；

（四）采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)而形成的獨(dú)特炮制方法，且實(shí)施審批管理的中藥飲片。

第九條【三級保護(hù)情形】符合下列情形之一的，可申請三級保護(hù)：

（一）具有嚴(yán)格質(zhì)量過程控制的，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑；

（二）通過上市后研究進(jìn)一步積累循證證據(jù)，或者顯著提高整體質(zhì)量控制水平的中成藥；

（三）具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，采用獨(dú)特的傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝生產(chǎn)，或在傳承基礎(chǔ)上改良生產(chǎn)技術(shù)，顯著提高炮制效率和質(zhì)量控制水平的傳統(tǒng)特色中藥飲片；

（四）符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求且具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)道地中藥材。

第十條【不納入保護(hù)范圍的情形】屬于下列情形的，不納入中藥品種保護(hù)范圍：

（一）附條件批準(zhǔn)上市的中成藥；

（二）在限定期限和范圍內(nèi)使用的經(jīng)特別審批上市的中成藥；

（三）說明書安全性事項(xiàng)內(nèi)容存在“尚不明確”情形的已上市5年以上（含5年）的中成藥；

（四）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

第十一條【同品種上市問題】首家增加功能主治或者兒童用藥人群且在市場獨(dú)占保護(hù)期內(nèi)的，其他同品種可以繼續(xù)上市，但不得增加該功能主治或者兒童用藥人群。

前款所稱同品種是指處方藥味及其用量的配伍比例均相同的多家生產(chǎn)的中藥品種。

第十二條【再次保護(hù)的要求】中藥品種保護(hù)期屆滿后，不得再以相同的事實(shí)和理由獲得保護(hù)；做出新的顯著改進(jìn)或者提高、符合規(guī)定情形的，可以再次獲得中藥品種保護(hù)。

第三章 申請與審批

第十三條【申請及資料要求】藥品上市許可持有人或者生產(chǎn)企業(yè)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出中藥品種保護(hù)申請，提交能夠證明符合第七條、第八條和第九條規(guī)定情形的申報(bào)資料，資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、充分、可靠。

第十四條【與上市后變更管理的銜接】實(shí)施審批管理的已上市中藥做出顯著改進(jìn)或者提高后，應(yīng)當(dāng)先按藥品注冊管理的規(guī)定提出補(bǔ)充申請，補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后方可申請中藥品種保護(hù)。

第十五條【中藥品種保護(hù)審評】國家中藥品種保護(hù)審評委員會根據(jù)審評的需要，組織中藥材生產(chǎn)、中藥飲片炮制、中藥質(zhì)量控制、療效評價(jià)、藥物警戒及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專家對申請保護(hù)的中藥品種進(jìn)行技術(shù)審評。需要開展現(xiàn)場核查的，國家中藥品種保護(hù)審評委員會通知國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢查機(jī)構(gòu)組織開展現(xiàn)場核查。

第十六條【審批決定】國家中藥品種保護(hù)審評委員會應(yīng)當(dāng)自中藥品種保護(hù)申請受理之日起六個(gè)月內(nèi)做出審評結(jié)論。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的審評結(jié)論作出審批決定，符合要求的，發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書》，不符合要求的，發(fā)給不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。獲得《中藥保護(hù)品種證書》的，藥品說明書或者標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保護(hù)期限起止日期。

申請人對行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。

第十七條【不批準(zhǔn)保護(hù)情形】中藥品種保護(hù)申請有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：

（一）在審評過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料存在真實(shí)性問題的；

（二）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)按要求提交補(bǔ)充資料的；

（三）申報(bào)資料不能證明申請保護(hù)的中藥品種符合保護(hù)要求的；

（四）其他國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的情形。

第十八條【中藥品種保護(hù)補(bǔ)充申請】中藥品種保護(hù)證明性文件載明事項(xiàng)發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出中藥品種保護(hù)補(bǔ)充申請。

第四章 《中藥保護(hù)品種證書》持有者

第十九條【依法受到保護(hù)】《中藥保護(hù)品種證書》持有者根據(jù)《中藥保護(hù)品種證書》載明的保護(hù)等級，依法享有在保護(hù)期內(nèi)行使標(biāo)注中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識、市場獨(dú)占的權(quán)利。未獲得《中藥保護(hù)品種證書》的藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)不得在說明書、標(biāo)簽上標(biāo)注中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識。

任何人不得對申請中藥品種保護(hù)提交的臨床研究資料進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

第二十條【市場獨(dú)占保護(hù)與注冊申請】已獲得市場獨(dú)占保護(hù)的中藥品種，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不受理其同名同方藥的注冊申請。

方案一：已受理的，不予批準(zhǔn)。

方案二：已受理的繼續(xù)審評審批，通過的可給予與首家同級的中藥品種保護(hù)，保護(hù)截止日期與首家一致。

第二十一條【與基藥目錄銜接】國家基本藥物目錄的遴選，優(yōu)先考慮中藥保護(hù)品種。國家支持將中藥保護(hù)品種納入診療指南和臨床路徑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先使用獲得中藥品種保護(hù)證書的中成藥。

第二十二條【與保險(xiǎn)政策銜接】醫(yī)保目錄的調(diào)整優(yōu)先支持一級、二級中藥保護(hù)品種。鼓勵商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)優(yōu)先將中藥保護(hù)品種納入保障范圍。

第二十三條【優(yōu)先審評】獨(dú)家持有且已納入國家基本藥物目錄或者醫(yī)保目錄的中成藥申請中藥品種保護(hù)的，國家中藥品種保護(hù)審評委員會應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起三個(gè)月內(nèi)做出審評結(jié)論。

第二十四條【中藥保護(hù)品種價(jià)格】中藥保護(hù)品種的藥品上市許可持有人或者生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國家關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定。國家支持中藥保護(hù)品種合理的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。

第二十五條【保護(hù)期內(nèi)需履行的基本義務(wù)】《中藥保護(hù)品種證書》持有者應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品上市后研究，按照藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范要求規(guī)范開展藥物警戒活動，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，動態(tài)開展資源評估，持續(xù)提高中藥保護(hù)品種質(zhì)量控制水平。鼓勵開展藥品作用機(jī)理或者中藥飲片炮制機(jī)理的研究。

中藥保護(hù)品種在質(zhì)量控制方面有顯著改進(jìn)提高的，《中藥保護(hù)品種證書》持有者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定完成藥品上市后變更，完善生產(chǎn)過程中的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行。

第二十六條【定期報(bào)告】《中藥保護(hù)品種證書》持有者應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告中藥保護(hù)品種的生產(chǎn)、銷售、上市后評價(jià)研究以及改進(jìn)提高工作等情況。

第二十七條【獲得市場獨(dú)占品種保護(hù)期內(nèi)的義務(wù)】獲得市場獨(dú)占的中藥保護(hù)品種，其《中藥保護(hù)品種證書》持有者除履行本條例第二十五條規(guī)定的義務(wù)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)品種自身特點(diǎn)，持續(xù)積累臨床使用的循證證據(jù)，動態(tài)評估藥品臨床價(jià)值，或者開展藥物相互作用研究，完善用藥風(fēng)險(xiǎn)防控措施，或者提升智能制造水平，加強(qiáng)中藥整體質(zhì)量控制。

第二十八條【國家短缺藥品管理】《中藥保護(hù)品種證書》持有者應(yīng)當(dāng)保障藥品穩(wěn)定供應(yīng)。列入國家短缺藥品清單的已實(shí)施市場獨(dú)占保護(hù)的中藥品種，《中藥保護(hù)品種證書》持有者應(yīng)當(dāng)積極擴(kuò)大產(chǎn)能，滿足臨床用藥需求。

第五章 監(jiān)督管理

第二十九條【藥品監(jiān)督管理部門責(zé)任】省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)中藥保護(hù)品種及其藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理，督促《中藥保護(hù)品種證書》持有者履行義務(wù)。

《中藥保護(hù)品種證書》持有者應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查，不得隱瞞、拒絕、阻撓。

第三十條【藥品上市許可的轉(zhuǎn)讓與委托生產(chǎn)】中藥保護(hù)品種的藥品上市許可依法轉(zhuǎn)讓的，《中藥保護(hù)品種證書》應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)變更。

中藥保護(hù)品種的藥品上市許可持有人可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥保護(hù)品種。

第三十一條【中藥品種保護(hù)退出機(jī)制】有下列情形之一的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)終止保護(hù)，注銷《中藥保護(hù)品種證書》并公告：

（一）發(fā)生重大質(zhì)量安全責(zé)任事故或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

（二）《中藥保護(hù)品種證書》持有者的藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件被注銷、撤銷或者吊銷的；

（三）《中藥保護(hù)品種證書》持有者主動提出終止保護(hù)的；

（四）《中藥保護(hù)品種證書》持有者不能保障藥品穩(wěn)定供應(yīng)的。

第三十二條【信息公開】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)公布中藥保護(hù)品種公告及保護(hù)情形、保護(hù)起止時(shí)間、檢查及抽檢等信息。

第三十三條【商業(yè)秘密等的保護(hù)】未經(jīng)申請人同意，參與中藥品種保護(hù)技術(shù)審評審批、檢驗(yàn)、核查檢查有關(guān)人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息。法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第三十四條【保護(hù)期滿要求】保護(hù)期滿或者提前終止保護(hù)的品種，藥品上市許可持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止使用中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識。

第六章 法律責(zé)任

第三十五條【虛假申報(bào)的處罰】提供虛假資料或者采取其他欺騙手段申請《中藥保護(hù)品種證書》的，不予批準(zhǔn)，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的中藥品種保護(hù)申請，并處20萬元以上200萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上10萬元以下的罰款，5年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

已經(jīng)取得的，撤銷《中藥保護(hù)品種證書》，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的中藥品種保護(hù)申請，并處50萬元以上500萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第三十六條【偽造、變造、出租、出借證書的處罰】偽造、變造、出租、出借、非法買賣《中藥保護(hù)品種證書》的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款，吊銷《中藥保護(hù)品種證書》，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；違法所得不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。

第三十七條【證書持有者不履行義務(wù)處罰之一】未履行第二十五條第一款、第二十六條、第二十七條規(guī)定義務(wù)的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《中藥保護(hù)品種證書》。

第三十八條【證書持有者不履行義務(wù)處罰之二】未履行本條例第二十五條第二款規(guī)定的完善生產(chǎn)過程中內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行的，處50萬元以上200萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷中藥保護(hù)品種證書、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入10%以上50%以下的罰款，10年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第三十九條【偽造、變造、擅自單獨(dú)標(biāo)注中藥品種保護(hù)標(biāo)識的處罰】未獲得《中藥保護(hù)品種證書》或《中藥保護(hù)品種證書》被撤銷、吊銷的藥品上市許可持有人或者生產(chǎn)企業(yè)違法標(biāo)注中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款；違法所得不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。

第四十條【保密責(zé)任】藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違法披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第七章 附則

第四十一條【中藥范圍】本條例所稱中藥，是包括漢族和少數(shù)民族藥在內(nèi)的我國各民族藥的統(tǒng)稱。

第四十二條【與專利保護(hù)、科技秘密等的銜接】中藥保護(hù)品種的專利、商標(biāo)及地理標(biāo)志申請，依照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定辦理。

中藥保護(hù)品種涉及國家科學(xué)技術(shù)秘密的，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定辦理。

第四十三條【生產(chǎn)企業(yè)說明】本條例所指生產(chǎn)企業(yè)僅為中藥飲片或者中藥材生產(chǎn)企業(yè)，不包括藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)企業(yè)。

第四十四條【實(shí)施日期】本條例自202X年X月X日起施行，1992年頒布的《中藥品種保護(hù)條例》同時(shí)廢止。

附件2

關(guān)于《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案

征求意見稿）》起草說明

中藥品種保護(hù)制度是我國藥品管理基于中藥特殊性創(chuàng)設(shè)的一種行政保護(hù)制度。1992年10月14日，國務(wù)院令第106號發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡稱《條例》），于1993年1月1日起實(shí)施?！稐l例》在保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)合法權(quán)益、提高中藥品種質(zhì)量、鼓勵中藥科技進(jìn)步和創(chuàng)新等促進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。近年來，黨中央、國務(wù)院高度重視中藥事業(yè)，發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，作出一系列重大部署，要求大力推動中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。黨的二十大報(bào)告進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。為落實(shí)中央最新決策部署，貫徹新修訂《藥品管理法》規(guī)定，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新需要和群眾用藥新需求，國家藥監(jiān)局組織對《條例》進(jìn)行修訂，形成修訂草案征求意見稿?，F(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：

一、修訂思路

《條例》修訂堅(jiān)持“守正與創(chuàng)新結(jié)合、保護(hù)與提高并舉、監(jiān)管與引導(dǎo)并重”基本原則。在修訂思路上，一是加強(qiáng)中藥全生命周期管理，充分發(fā)揮中藥保護(hù)制度對中藥全生命周期監(jiān)管的正向激勵作用，積極引導(dǎo)中藥保護(hù)品種證書持有者積極開展上市后研究和評價(jià)，大力推動中藥質(zhì)量安全提升和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展；二是鼓勵中藥創(chuàng)新，建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的評估路徑，綜合運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)等方法，彰顯中藥特色；三是堅(jiān)持醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，建立與公立醫(yī)院藥品采購、基本藥物遴選、醫(yī)保目錄調(diào)整等聯(lián)動機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整。四是堅(jiān)持問題導(dǎo)向，針對中藥品種保護(hù)實(shí)踐中的突出問題，結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展形勢，完善制度設(shè)計(jì)。

二、修訂過程

2018年國家藥監(jiān)局組建以來，高度重視中藥法規(guī)制度完善工作，多次專門研究部署。組織專家學(xué)者、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)部門多次召開座談會，調(diào)研了解中藥生產(chǎn)、流通、使用及監(jiān)督管理的現(xiàn)狀和存在的問題，開展中藥品種保護(hù)制度相關(guān)課題研究，為《條例》修訂打下良好基礎(chǔ)。

2020年，國家藥監(jiān)局專題研究部署將“加大保護(hù)中藥品種力度”作為促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展意見的重要舉措，初步形成了《條例修訂草案》（草稿），并向有關(guān)專家和省級藥品監(jiān)督管理部門征求意見。2021年，國家藥監(jiān)局赴上海調(diào)研，就《條例》修訂聽取江蘇、浙江、上海、安徽、山東、福建、江西等省、市藥品監(jiān)督管理部門意見。根據(jù)各方意見情況，對《條例》修改完善。

2022年，國家藥監(jiān)局加快《條例》修訂進(jìn)程，專題研究修訂思路及進(jìn)展情況，明確工作要求。2月，制定《條例》修訂工作方案，成立修訂領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組。3月至5月，召開修訂工作組會議10余次，對《條例》逐條研究修改。6月、7月，就《條例》修訂過程中的重點(diǎn)問題組織調(diào)研、座談，聽取專家、省局、中藥生產(chǎn)企業(yè)以及衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局、醫(yī)保局等部門意見和建議，進(jìn)一步研究修改，形成《條例修訂草案》（初稿）。10月，國家藥監(jiān)局書面征求相關(guān)部門意見，并再次召開座談會聽取意見。根據(jù)意見征集情況，對《條例》進(jìn)一步修改完善，形成《條例修訂草案》（征求意見稿）（以下簡稱“征求意見稿”）。

三、主要內(nèi)容

現(xiàn)行《條例》共五章26條，分為總則、中藥保護(hù)品種等級的劃分和審批、中藥保護(hù)品種的保護(hù)、罰則、附則。

征求意見稿共七章44條，框架結(jié)構(gòu)作了較大調(diào)整，主要包括總則、保護(hù)范圍及保護(hù)等級、申請與審批、中藥保護(hù)品種證書持有者、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則。

第一章總則，共5條。明確《條例》立法宗旨、適用范圍、保護(hù)原則、部門職責(zé)等內(nèi)容，規(guī)定國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、醫(yī)療保障部門、藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，加強(qiáng)中藥品種保護(hù)，保障公眾醫(yī)療用藥需求。

第二章保護(hù)范圍及保護(hù)等級，共7條。保護(hù)范圍、方式和等級是中藥保護(hù)品種制度的核心，此次修訂作了較大完善。一是調(diào)整保護(hù)范圍，在中成藥實(shí)施品種保護(hù)的基礎(chǔ)上，將中藥飲片、中藥材納入保護(hù)，細(xì)化納入保護(hù)和不納入保護(hù)的具體情形。二是調(diào)整保護(hù)等級和期限，現(xiàn)行中藥品種保護(hù)分為一級和二級保護(hù)，一級保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，二級保護(hù)期限為7年；征求意見稿將中藥品種保護(hù)分為三級，一級保護(hù)給予十年市場獨(dú)占，二級保護(hù)給予五年市場獨(dú)占，一級、二級保護(hù)同時(shí)給予中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識，三級保護(hù)僅給予五年中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識。同時(shí)，取消延長保護(hù)期制度，促進(jìn)中藥品種的創(chuàng)新以及已上市品種的持續(xù)提高，避免“一保永逸”。三是調(diào)整保護(hù)形式，在市場獨(dú)占保護(hù)的基礎(chǔ)上，增加設(shè)立中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識的保護(hù)形式，體現(xiàn)保護(hù)品種與非保護(hù)品種之差異，充分發(fā)揮保護(hù)制度的正向激勵和引導(dǎo)作用。

第三章申請與審批，共6條。明確中藥品種保護(hù)申請及資料要求，細(xì)化審評審批程序和工作要求，規(guī)定經(jīng)審評審批符合要求的，發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書》。明確與上市后變更管理的銜接，規(guī)定已上市中藥做出顯著改進(jìn)或者提高的，藥品注冊的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后方可申請中藥品種保護(hù)。明確不予批準(zhǔn)的四類情形，以及發(fā)生變更的處理方式。

第四章《中藥保護(hù)品種證書》持有者，共10條。明確《中藥保護(hù)品種證書》持有者的權(quán)利和義務(wù)。除依法保護(hù)《中藥保護(hù)品種證書》持有者行使市場獨(dú)占、使用專用標(biāo)識等權(quán)利外，通過與基藥目錄、醫(yī)保、商保、價(jià)格等方面政策的協(xié)同聯(lián)動，保障《中藥保護(hù)品種證書》持有者權(quán)益。明確中藥保護(hù)品種證書持有者開展藥品上市后研究、藥物警戒、不良反應(yīng)監(jiān)測、動態(tài)資源評估、持續(xù)提高質(zhì)量控制水平、年度報(bào)告以及保障藥品穩(wěn)定供應(yīng)等義務(wù)。針對獲得市場獨(dú)占期的品種，增加規(guī)定應(yīng)當(dāng)積累臨床使用循證證據(jù)，動態(tài)評估藥品臨床價(jià)值等義務(wù)。

第五章監(jiān)督管理，共6條。完善藥品監(jiān)督管理部門責(zé)任，規(guī)定省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促《中藥保護(hù)品種證書》持有者履行義務(wù)。明確中藥保護(hù)品種的藥品上市許可轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)。增加保護(hù)期內(nèi)退出機(jī)制、信息公開、商業(yè)秘密保護(hù)、保護(hù)期滿要求等內(nèi)容。刪去現(xiàn)行《條例》中有關(guān)中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的規(guī)定。

第六章法律責(zé)任，共6條。落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對照義務(wù)條款，相應(yīng)設(shè)定嚴(yán)厲的法律責(zé)任。明確虛假申報(bào)、偽造變造出租出借證書、中藥保護(hù)品種證書持有者不履行義務(wù)、違法標(biāo)注中藥品種保護(hù)標(biāo)識等的處罰。

第七章附則，共4條。明確條例所稱中藥，是包括漢族和少數(shù)民族藥在內(nèi)的我國各民族藥的統(tǒng)稱。針對各方關(guān)注的制度銜接問題，規(guī)定中藥保護(hù)品種的專利、商標(biāo)及地理標(biāo)志申請以及涉及國家科學(xué)技術(shù)秘密的，按國家有關(guān)規(guī)定辦理。

附件3