國家醫(yī)保局關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采再發(fā)指示。

10月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第02866號 (社會管理類263號)提案答復(fù)的函》（下簡稱：《答復(fù)函》），再次回應(yīng)有關(guān)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品采購問題。

據(jù)《答復(fù)函》，本次提案涉及討論3D打印脊椎創(chuàng)新產(chǎn)品是否納入集采范圍。國家醫(yī)保局表示，當(dāng)前集中帶量采購重點將部分臨床用量大、臨床使用成熟、采購金額高、市場競爭較充分帶醫(yī)用耗材納入采購范圍，通過公開透明帶競爭規(guī)則，促使價格回歸合理水平。

國家醫(yī)保局指出，考慮3D打印產(chǎn)品還處于初創(chuàng)階段，市場競爭不充分，并且產(chǎn)品特性較為復(fù)雜，有些產(chǎn)品具有個性化定制帶特點，其成本及功效與批量生產(chǎn)產(chǎn)品難以簡單直接對比。因此，在脊柱類產(chǎn)品耗材集采中并未明確要求3D打印脊柱類產(chǎn)品參加，而是企業(yè)自主選擇是否參加集采。同時，為防止價格虛高，促進(jìn)公平競爭，對于未參加集采的3D打印產(chǎn)品，將在后續(xù)工作中對掛網(wǎng)價進(jìn)行規(guī)范。

國家醫(yī)保局明確，下一步，國家醫(yī)保局將對類似3D打印骨科耗材等創(chuàng)新產(chǎn)品，考慮技術(shù)特點、生產(chǎn)成本、使用情況、臨床功效等特性，采取“一品一策”的方式，確定合適的采購規(guī)則，完善以市場為主導(dǎo)的價格形成機制，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。

此前在今年9月，國家醫(yī)保局公布了《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》，被業(yè)內(nèi)看作是創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采的重要信號。

其中，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

此外在今年9月26日，黑龍江省公共資源交易中心受省醫(yī)保局委托，發(fā)布了《關(guān)于開展相關(guān)創(chuàng)新及臨床急需醫(yī)用耗材掛網(wǎng)的通知》。黑龍江省成為全國范圍內(nèi)率先宣布創(chuàng)新醫(yī)械可以直接掛網(wǎng)采購的省份。

連續(xù)發(fā)文之下，有行業(yè)觀點認(rèn)為，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)正逐步擺脫集采“陰影”，創(chuàng)新醫(yī)療器械或?qū)⒂瓉碚?ldquo;暖風(fēng)”。

10月13日，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向界面新聞表示，行業(yè)對此應(yīng)該中性看待，這是醫(yī)保局正常與情理之中的回復(fù)。從集采整體角度出發(fā)，目前創(chuàng)新醫(yī)療器械整體性的使用效果未知，之后是否納入醫(yī)保報銷也未明確，因此現(xiàn)在根本不可能存在對創(chuàng)新醫(yī)療器械實施集采這個事實。

何為創(chuàng)新醫(yī)療器械？2014年3月施行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》早有規(guī)范范圍：第一，專利，需擁有核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；第二，性能，主要工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)、技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平、具有顯著的臨床應(yīng)用價值；第三，定型，已完成前期研究并具有基本定型產(chǎn)品。因此，業(yè)界也普遍將通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的產(chǎn)品視作是“創(chuàng)新醫(yī)療器械”。

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)一步完善了適用情形。換句話說，2018年程序修訂后，對“創(chuàng)新”提出了更嚴(yán)格的要求。其中指出，包括申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，創(chuàng)新審查申請的時間是距專利授權(quán)日不能超過5年，核心技術(shù)發(fā)明專利具備新穎性和創(chuàng)造性；產(chǎn)品主要的工作原理和作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床價值等。

金春林表示，目前對“創(chuàng)新”還很難定義。以創(chuàng)新藥為例，創(chuàng)新藥有很多類型，包括First-in-class（使用全新的、獨特的作用機制來治療某種疾病的藥物）、me-too（具有自己知識產(chǎn)權(quán)的藥物，其藥效和同類的突破性的藥物相當(dāng)）等。但從醫(yī)保角度嚴(yán)格來看，只有First-in-class的藥物是真正顛覆性創(chuàng)新。當(dāng)然，me-too類藥物也不是沒有前途，但First-in-class類肯定是首選。

金春林表示，換到在醫(yī)療器械領(lǐng)域來看，創(chuàng)新應(yīng)該是治療方式、手術(shù)方式或最終的治療效果發(fā)生了根本性變化。打個比方，以前要開胸的手術(shù)才能實施的，如今因為新的創(chuàng)新醫(yī)療器械使用，不用再開胸了。再打個比方，如患者做檢測的時候，只是采用不同的新的檢測測驗試劑，但整體的檢測方式?jīng)]有發(fā)生顛覆性的改變，在醫(yī)保的角度肯定也是不認(rèn)可這類創(chuàng)新的。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道此前報道，截至于10月，今年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達(dá)到39項，超過了2021年批準(zhǔn)的35項。獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械中國產(chǎn)產(chǎn)品占總量的94.2%，從類別來看，主要集中在醫(yī)療設(shè)備、高值耗材和體外診斷試劑領(lǐng)域。

其中，介入主動脈瓣、神經(jīng)介入、外周介入、心臟電生理等是近年來新興的熱門創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械領(lǐng)域。不過，它們卻早早需要準(zhǔn)備迎接集采考驗。作為醫(yī)療器械品種的全國首采，冠脈支架的集采對行業(yè)打擊最大。2020年11月5日，冠脈支架帶量采購開標(biāo)當(dāng)天，國內(nèi)二級市場相關(guān)企業(yè)股價迅速下挫。這也導(dǎo)致市場對創(chuàng)新醫(yī)療器械是否會進(jìn)入集采的反應(yīng)如“驚弓之鳥”。

金春林表示，帶量采購的前提是成熟且數(shù)量大的產(chǎn)品類別。實際上，從行業(yè)上來看，冠脈支架大部分已是非常成熟的產(chǎn)品，國內(nèi)也基本能實現(xiàn)國產(chǎn)化替代。因此，被冠脈支架的集采的產(chǎn)品，并不能被稱為真正的創(chuàng)新性醫(yī)療器械。

2021年，河北省醫(yī)保局發(fā)布《河北省醫(yī)用耗材集中帶量采購文件﹝彈簧圈（顱內(nèi)）﹞》，預(yù)示著神經(jīng)介入類耗材集采拉開帷幕。集采的來臨打破了切入神經(jīng)介入產(chǎn)品的國內(nèi)企業(yè)期望的1-2年的溢價空間。

今年5月10日，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布了《關(guān)于開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》。這也是電生理類耗材首次被納入省級帶量采購名單。電生理類耗材集采也正逼近。

不過，隨著剛結(jié)束的骨科脊柱類集采結(jié)果公布，雖然降價平均八成，但總體來看此次集采大部分入圍品種降價溫和，國產(chǎn)骨科企業(yè)也隨之股價大漲。由此也釋放出集采更趨于合理與溫和的信號，參與企業(yè)也不再過度恐慌。

除暫不納入集采外，醫(yī)保支付方式對創(chuàng)新醫(yī)療器械也有新政策出臺。今年7月，北京醫(yī)保局出臺CHS-DRG（按疾病診斷相關(guān)分組）付費新藥新技術(shù)除外支付試行政策，通過審批的新器械可申請DRG除外支付。

上述政策指出，三年內(nèi)（指含申報年度及之前的兩個自然年度，下同）經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品/醫(yī)療器械；三年內(nèi)因增加功能主治或適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品；三年內(nèi)新納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品；三年內(nèi)由于價格調(diào)整新增的可另行收費的醫(yī)療器械”，可以申報CHS-DRG付費豁免。

今年8月，國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復(fù)》中也提到，正研究完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。同時，在推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，確定CHS-DRG、DIP支付標(biāo)準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。

按疾病診斷相關(guān)分組付費即DRG，是指將住院患者按照疾病嚴(yán)重程度、治療方法復(fù)雜程度以及資源消耗程度的相似性分成一定數(shù)量的疾病組，原則上覆蓋所有急性住院病人（亞急性和慢性疾病，如慢性精神疾病、安寧療護(hù)、純中醫(yī)治療等不適宜按DRG付費），決定患者入組的因素包括住院患者的主要診斷和主要治療方式及合并癥并發(fā)癥、年齡、住院天數(shù)等。

區(qū)域點數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費即DIP，是以歷史數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，依據(jù)現(xiàn)實匹配關(guān)系對每個病例的“疾病診斷+治療方式”進(jìn)行窮舉與聚類，將穩(wěn)定的住院病種進(jìn)行組合，根據(jù)各病種費用均值、技術(shù)難度等與某基準(zhǔn)病種的比例關(guān)系確定相應(yīng)的病種點數(shù)，再結(jié)合點數(shù)單價及各醫(yī)療機構(gòu)開展的總點數(shù)計算出支付總金額，是醫(yī)保向醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行支付的方法。

金春林分析認(rèn)為，創(chuàng)新醫(yī)療器械申請DRG除外支付也應(yīng)該中性來看待，往深處想并不像是利好。

他認(rèn)為，再往深一層思考，創(chuàng)新醫(yī)療器械申請DRG除外支付后，這部分是否能夠醫(yī)保報銷？緊接著又引申出，醫(yī)保又將依據(jù)什么價格報銷呢？創(chuàng)新醫(yī)療器械的耗材價值特別高，標(biāo)準(zhǔn)也還未確定，此外每個病人的費用差異，綜合來看這些因素才是DRG除外支付的核心原因。