據(jù)中國(guó)之聲《新聞縱橫》報(bào)道，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在我國(guó)實(shí)施至今已經(jīng)滿兩個(gè)月。就在昨天，國(guó)家食藥監(jiān)管總局通報(bào)，已經(jīng)發(fā)布制修訂后的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，為《條例》的實(shí)施保駕護(hù)航。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管網(wǎng)正一步步織就、一針針加密。

　　但是即便如此，我們稱醫(yī)療器械行業(yè)是“硝煙彌漫”仍不為過(guò)。對(duì)外，是高端醫(yī)療器械與進(jìn)口產(chǎn)品的訂單之爭(zhēng);而對(duì)內(nèi)，低端醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的混戰(zhàn)可謂是白熱化。“醫(yī)療器械”四個(gè)字聽(tīng)來(lái)拒人千里，實(shí)則近在眼前。提到CT、核磁共振，小病小痛輕易用不上;而體溫計(jì)、創(chuàng)可貼這樣的居家必備，也占去醫(yī)療器械的半壁江山。再比如深受女性消費(fèi)者歡迎的“美瞳”，讓安徽的王女士心甘情愿轉(zhuǎn)戰(zhàn)于各個(gè)街頭小店。

　　王女士：我覺(jué)得女孩子都挺愛(ài)美的嘛，然后本來(lái)我覺(jué)得自己眼睛沒(méi)那么好看，有點(diǎn)小，想買個(gè)咖啡色的看著眼睛挺有神的，而且又變大了，挺好看的。小店的價(jià)格要相對(duì)于正規(guī)眼鏡店或者是醫(yī)院便宜很多，覺(jué)得挺好的。

　　在新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，隱形眼鏡被納入最高風(fēng)險(xiǎn)的三級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管范圍。被俗稱為“美瞳”的彩色隱形眼鏡，正是醫(yī)療器械“亂市”中老大難的一個(gè)角落。代表全國(guó)醫(yī)用光學(xué)檢測(cè)最高水平的浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院院長(zhǎng)何濤坦言，這一領(lǐng)域違法收益高，監(jiān)管者防不勝防。

　　何濤：你不要在網(wǎng)上買，正規(guī)的買沒(méi)問(wèn)題的。但網(wǎng)上是很多假的，我都幫著上法庭都上了好幾次了。他是到人家臺(tái)灣、韓國(guó)那個(gè)干片去買到的，買了自己泡，泡完以后再一個(gè)個(gè)裝，裝完以后都是這個(gè)樣子。

　　何濤邊說(shuō)邊拿起手邊一個(gè)密封的小玻璃瓶，瓶中的彩色隱形眼鏡片和市面上看到的沒(méi)什么區(qū)別，但瓶身上沒(méi)有任何標(biāo)志。

　　何濤：裝成這個(gè)樣子，標(biāo)簽是沒(méi)有的，那大包裝箱里有十幾個(gè)標(biāo)簽，你愿意貼哪個(gè)就貼哪個(gè)。

　　記者：這個(gè)東西工藝特別簡(jiǎn)單嗎?

　　何濤：他買那個(gè)干片簡(jiǎn)單啊。

　　記者：相當(dāng)于是殘次品?

　　何濤：對(duì)，殘次品。如果是殘片做下來(lái)的話非常便宜，就是半成品很便宜。正規(guī)廠家它是大量的，它有機(jī)械化設(shè)計(jì)，它的成品率其實(shí)大概只有百分之六七十，百分之三四十其實(shí)都檢驗(yàn)不合格都要扔掉的。

　　網(wǎng)上各種廉價(jià)的彩片或許就來(lái)自這被正規(guī)廠商淘汰的百分之三四十。這枚小小圓圓的鏡片折射低端醫(yī)療器械市場(chǎng)的尷尬。卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)形容，在這個(gè)一次性輸液器、醫(yī)用棉簽組成的戰(zhàn)場(chǎng)上，廠商之間的競(jìng)爭(zhēng)仍然是最原始的價(jià)格廝殺，簡(jiǎn)而言之，混亂。

　　趙鎮(zhèn)：一個(gè)是標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械很多還是沒(méi)有法定的一些標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)確實(shí)是政府層面的事情。還有一個(gè)是中國(guó)的市場(chǎng)相對(duì)比較大，大家偏向于價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，這個(gè)也是會(huì)造成一個(gè)混亂。

　　事實(shí)上，我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)是一塊巨大、同時(shí)在不停膨脹的蛋糕。2013年，全國(guó)醫(yī)療器械年產(chǎn)值為4000多億元，市場(chǎng)年增長(zhǎng)率已超過(guò)21%。在以醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、心臟支架等產(chǎn)品為代表的高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，國(guó)外企業(yè)和技術(shù)占據(jù)絕對(duì)的壟斷地位;在剩下的低端市場(chǎng)，中外企業(yè)也有著明顯分別。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)趙毅新說(shuō)，如果將美國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)比作兵強(qiáng)馬壯的正規(guī)軍，我國(guó)企業(yè)就如散兵游勇。

　　趙毅新：美國(guó)最大的40家醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國(guó)約1萬(wàn)6千家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值卻只占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%。

　　就算是散兵游勇，兩兩相對(duì)，也不免惡戰(zhàn)。同樣面向技術(shù)含量較低的低端醫(yī)療器械市場(chǎng)，規(guī)模稍大的企業(yè)有著自己的尷尬。青島一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人都先生以其生產(chǎn)的烤瓷牙舉例說(shuō)，正規(guī)大廠的價(jià)格比起小廠家來(lái)沒(méi)有任何優(yōu)勢(shì)，劣幣淘汰良幣幾成定局。

　　都先生：比如說(shuō)普通烤瓷，反正市面上最便宜的有30塊錢一顆的，但是你說(shuō)像我們做，我們沒(méi)有70塊錢以上肯定是做不下來(lái)，因?yàn)槲覀兊牟牧铣杀颈人呱先段灞?，門檻高了，硬件、管理成本都會(huì)增加，沒(méi)有盈利你不可能去做。

　　中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)趙毅新坦言，沒(méi)有核心技術(shù)、空有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的企業(yè)在醫(yī)療器械行業(yè)中占比太高。這也是整個(gè)產(chǎn)業(yè)的問(wèn)題之一。

　　趙毅新：研發(fā)投入少，創(chuàng)新水平低，核心技術(shù)少，目前，我國(guó)整體醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為3%，而國(guó)外的平均水平為15%。研發(fā)投入不足的主要原因是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個(gè)體規(guī)模過(guò)小。

　　為此，從今年6月新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施算起，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管已一再加碼。新規(guī)按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，實(shí)行寬嚴(yán)有別的監(jiān)管政策，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)“松綁”，同時(shí)增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等制度。趙鎮(zhèn)認(rèn)為，低端醫(yī)療器械市場(chǎng)的洗牌山雨欲來(lái)，中小企業(yè)還將面臨更嚴(yán)峻的考驗(yàn)。

　　趙鎮(zhèn)：中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)主要是政策面。政策影響最大的，在醫(yī)藥行業(yè)，我們國(guó)家的主要思路，提高集中度，也就是說(shuō)把一些小的、或者說(shuō)基礎(chǔ)比較差的企業(yè)淘汰掉，來(lái)保留大的。這對(duì)小企業(yè)來(lái)說(shuō)肯定是一個(gè)比較大的考驗(yàn)。來(lái)源：中新網(wǎng)