從16-26歲的接種年齡拓寬至9-45歲，默沙東九價HPV疫苗擴(kuò)大適應(yīng)證。

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緣何突然擴(kuò)大適應(yīng)證？

8月30日，根據(jù)默沙東中國官方信息，其九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(下稱“九價HPV疫苗”)的新適應(yīng)證已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，此次獲批標(biāo)志著默沙東九價HPV疫苗的適用人群也已拓展至9-45歲適齡女性。

九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母），為目前大陸所使用的版本，一位一線人士向賽柏藍(lán)表示，九價HPV疫苗分為中國大陸版、中國香港版、新加坡版等。

一位長期接觸默沙東九價疫苗的業(yè)內(nèi)人士向賽柏藍(lán)表示，默沙東的九價HPV疫苗突然擴(kuò)大適應(yīng)證，“只不過是與國際接軌，當(dāng)時之所以規(guī)定16-26歲，主要是在國內(nèi)沒做臨床，屬于緊急獲批，九價HPV疫苗在大陸普及只是時間問題，現(xiàn)在到時間了。“

根據(jù)當(dāng)時默沙東九價HPV疫苗在中國的獲批，國家藥監(jiān)局當(dāng)時就“適應(yīng)證為16～26歲”的問題專門讓專家做了解讀。2018年默沙東的九價HPV疫苗在國內(nèi)上市是按“臨床急需藥品采用境外臨床數(shù)據(jù)，直接用于中國注冊。”

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

上述業(yè)內(nèi)人士表示，九價HPV疫苗擴(kuò)大適應(yīng)證，“會讓大多數(shù)仍有錯誤認(rèn)知的人，放棄接種四價，從而選擇等待九價疫苗，之前由于26周歲的年齡限制，預(yù)約不到，可能退而求其次，現(xiàn)在只會加劇九價HPV疫苗供不應(yīng)求的局面”。

多位臨床醫(yī)生曾向賽柏藍(lán)表示，早接種HPV疫苗，無論是二價、四價、或是九價，都比無限期等待九價疫苗好。

至于價格會不會變？根據(jù)目前社區(qū)正常預(yù)約價格，九價HPV疫苗為每針1298元，上述人士表示，“價格應(yīng)該不會變，但國內(nèi)版的普遍約不上，多為港版，供不應(yīng)求讓1298一支的九價HPV疫苗炒到了三支接近7000元。”

02

國內(nèi)HPV疫苗產(chǎn)業(yè)格局生變？

宮頸癌是全球女性第二大腫瘤疾病，也是我國女性第二大腫瘤疾病。

2020年WHO正式啟動“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”，2021年國家衛(wèi)健委計劃在15個城市啟動試點工作，推進(jìn)宮頸癌疫苗的接種。2017～2021年，我國HPV疫苗批簽發(fā)總量分別約為146、713、1087、1544、3249萬支。

2021年我國9～45歲女性人口約為3.22億人，按照三針接種程序粗略估算，2021年我國HPV疫苗累計滲透率為6.99%。

從滲透率來看，產(chǎn)業(yè)仍有較大空間。

從市場格局來看，目前，進(jìn)口的HPV疫苗中，默沙東四價HPV疫苗和九價HPV疫苗、GSK的二價HPV疫苗，長期處于全球?qū)m頸癌疫苗市場的壟斷地位。

國產(chǎn)的HPV疫苗中，萬泰生物旗下的二價HPV疫苗、沃森生物旗下公司玉溪澤潤自主研發(fā)和生產(chǎn)的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（HPV2疫苗）獲得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)。

從批簽發(fā)方面來看，2017-2021年我國HPV疫苗總批簽發(fā)量呈現(xiàn)明顯上升態(tài)勢，根據(jù)中檢院披露的信息及歷史數(shù)據(jù)預(yù)測，2021年HPV 疫苗總批簽發(fā)量約為3249萬支，同比增長110%。

其中GSK的二價HPV疫苗約為283萬支(+310%)、萬泰生物的二價HPV疫苗約為1000萬支(+306%)、默沙東的四價和九價HPV疫苗分別約為934萬支(+29%)、1032萬支(+103%)。

目前國內(nèi)HPV疫苗需求旺盛，但“默沙東供給國內(nèi)有限，因此四/九價疫苗產(chǎn)品供應(yīng)不足。”一位業(yè)內(nèi)人士表示。

而此次默沙東九價HPV疫苗擴(kuò)大年齡范圍，GSK二價HPV疫苗和默沙東九價均適用于9~45歲女性，不排除二者的競爭會更加激烈。

雖然“價”不同，但在二價、四價、九價面前，更多人還是選擇九價，“年齡沒有擴(kuò)圍之前，四價、二價的預(yù)約量不如九價。”

除此之外，從國內(nèi)九價疫苗在研格局來看，未來“內(nèi)卷”是必不可少，但最終是否顛覆市場格局，還是進(jìn)一步鞏固現(xiàn)有的市場格局，還有很多變數(shù)。

國內(nèi)九價疫苗在研格局  來源：CDE  國聯(lián)證券研究所

03

藥企搭上疫苗快車

緣何疫苗凈利率如此之高？

自從新冠疫情后，多家藥企搭上疫苗的快車，掀起疫苗熱，凈利潤較高的產(chǎn)業(yè)，讓資本紛紛入局。

根據(jù)東方財富網(wǎng)統(tǒng)計的各公司半年報數(shù)據(jù)，2022年上半年營收同比增長最快的為華蘭疫苗，同比增長了9624.8%；其次是博騰股份和澤景生物，同比增長率分別為211.67%和148.53%，華蘭疫苗較高營收增長，也使其實現(xiàn)了扭虧。

2022年上半年營收同比增長TOP 10藥企

數(shù)據(jù)來源：企業(yè)財報、東方財富網(wǎng)、藥智網(wǎng)

同樣是工業(yè)企業(yè)，為何疫苗企業(yè)，無論從營收還是凈利潤上，相對可觀？

根據(jù)太平洋證券研究院針對全球疫苗市場的調(diào)研，發(fā)現(xiàn)全球銷售Top10疫苗品種，不乏大品種，且重磅品種均為新型疫苗和多聯(lián)多價疫苗。

從重磅品種類型看，均為新型疫苗或多聯(lián)多價疫苗，主要原因為：首先，新型疫苗、多聯(lián)多價疫苗符合需求未滿，消費升級，也是疫苗行業(yè)的發(fā)展趨勢。

其次，品種技術(shù)壁壘高，大多品種為獨家，產(chǎn)品價格易維護(hù)，凈利潤高。

值得一提的是，HPV疫苗也位列其中。

疫苗行業(yè)之所以高凈利率，主要在于該行業(yè)的集中度較高。全球疫苗市場，默沙東、GSK、輝瑞和賽諾菲市場規(guī)模約245億美金，市場占比達(dá)89%。

競爭者少，競爭格局相對穩(wěn)定，也會造成極高的凈利率。這主要在于，疫苗對于安全性要求極高，研發(fā)難度較大，只有少數(shù)企業(yè)具備實力；相比藥品，疫苗市場規(guī)模相對有限，競爭者少；歐美大部分疫苗列入免疫規(guī)劃（或醫(yī)保報銷），推廣費用低，凈利率很高。

也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在疫苗市場增速逐漸放緩的情況下，需要講新故事，九價HPV疫苗擴(kuò)大適應(yīng)證與國際接軌的同時，是否借此講新故事似乎并不重要，重要的是，擴(kuò)大適應(yīng)證后的產(chǎn)能供應(yīng)問題。

來源：賽柏藍(lán)