為進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)管，切實強化醫(yī)療器械注冊人產品質量安全主體責任和屬地監(jiān)管責任的落實，2022年6月17日，國家藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械注冊人委托生產調研座談會，此次會議通過視頻會議形式召開。

會上，北京愛康宜誠醫(yī)療器械有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司、聯(lián)影(常州)醫(yī)療科技有限公司、青島達芬奇科技有限公司和奧泰醫(yī)療系統(tǒng)有限責任公司等5家企業(yè)圍繞委托生產、企業(yè)質量管理體系運行等情況進行了經驗交流;北京市、上海市、湖南省和廣東省藥監(jiān)局結合落實屬地監(jiān)管責任、強化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管、完善風險會商機制等工作開展情況、取得成效以及進一步推進注冊人制度的建議等作了交流發(fā)言;國家藥監(jiān)局相關司局負責同志聽取了工作開展情況以及意見和建議，并對有關問題現(xiàn)場進行了回應。

會議指出，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施一周年，醫(yī)療器械注冊人制度已在全國范圍內全面實施。國家藥監(jiān)局不斷完善醫(yī)療器械注冊人制度建設，相繼發(fā)布了《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產協(xié)同監(jiān)管工作的意見》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南的通告》等一系列配套文件;大力推進監(jiān)管信息化建設，通過各省局和直屬單位數(shù)據(jù)的有效匯集，打造國家局數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)有關醫(yī)療器械產品數(shù)據(jù)信息的共建共享共用;部署深入開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查整治工作，加強對注冊人及受托生產企業(yè)的監(jiān)督檢查和違法行為查處，各項工作取得了一定的成效。會議強調，各級藥品監(jiān)管部門要居安思危，深入分析研究注冊人制度在實施過程中遇到的各種問題，查清問題性質、找到癥結所在，強化責任擔當，加強監(jiān)管聯(lián)動，不斷完善長效監(jiān)管機制，切實保障醫(yī)療器械產品質量安全。

會議對下一步工作提出四個方面要求：一是落實責任，確保質量安全。要求注冊人切實落實產品質量安全主體責任，受托生產企業(yè)應有效落實生產管理責任，健全質量管理體系并保持有效運行，省級藥品監(jiān)管部門要壓實屬地監(jiān)管責任，依法嚴格監(jiān)管。二是從嚴從實，強化監(jiān)督檢查。要求用好監(jiān)督檢查、聯(lián)合檢查和委托檢查等多種檢查手段，加大監(jiān)督檢查力度，要按照“四個最嚴”的要求，依法嚴肅查處違法違規(guī)行為。三是加強聯(lián)動，推進區(qū)域協(xié)作。要求對于跨區(qū)域委托生產，各省局之間要按照職責分工，加強配合，密切合作，建立健全跨區(qū)域、跨部門的聯(lián)動機制。四是社會共治，促進產業(yè)健康發(fā)展。要求充分發(fā)揮監(jiān)管部門監(jiān)管作用、社會監(jiān)督作用、行業(yè)協(xié)會紐帶作用，共同促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司，中檢院、核查中心、評價中心、受理和舉報中心、信息中心相關負責同志，北京、遼寧、上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川和陜西等11個省(市)藥品監(jiān)督管理局分管負責同志，5家醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)主要負責人線上參加座談會。