北京市藥監(jiān)局副局長王福義告訴記者，2月7日，北京市藥監(jiān)局收到國家藥監(jiān)局《關(guān)于請組織研發(fā)可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服的函》；次日，北京市委、市政府成立科研攻關(guān)項(xiàng)目組，由市政府領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長，北京市藥監(jiān)局主管副局長擔(dān)任副組長，市科委、市醫(yī)管中心、市疾控中心、中國紡織科學(xué)研究院有限公司等相關(guān)單位參加。項(xiàng)目組每周召開專題會議，研究工作進(jìn)展，協(xié)調(diào)下一步工作，有力地保障了北京市可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服研發(fā)注冊工作的高效開展。

北京市藥監(jiān)局副局長王福義介紹可重復(fù)使用防護(hù)服的研發(fā)過程。

在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，項(xiàng)目組選擇具有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和一定技術(shù)儲備的北京邦維高科特種紡織品有限責(zé)任公司開展研發(fā)攻關(guān)。針對邦維公司重復(fù)用防護(hù)服產(chǎn)品的材料特性，經(jīng)過調(diào)研及專家論證，確定了生產(chǎn)工藝、洗消滅菌方式等關(guān)鍵技術(shù)路線并制定了研發(fā)計(jì)劃。

參與調(diào)研論證的北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任于泳介紹說，研發(fā)過程中，項(xiàng)目組設(shè)計(jì)了重復(fù)洗滌25次的極限洗消工藝驗(yàn)證，指導(dǎo)邦維公司編制臨床試用方案，選取兩家臨床機(jī)構(gòu)開展臨床評價(jià)，并對臨床試用1次、10次、11次后洗消處理的產(chǎn)品進(jìn)行了性能檢測，形成了產(chǎn)品研究驗(yàn)證資料。

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任于泳（左）檢查產(chǎn)品生產(chǎn)記錄。

王福義表示，北京市藥監(jiān)局在標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少的前提下，用68天時(shí)間，完成了指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評工作。共開展現(xiàn)場調(diào)研5次、召開專家研討論證會6次、編寫臨床試驗(yàn)方案8版、組織邦維公司完成了各種數(shù)據(jù)驗(yàn)證近60余項(xiàng)。

可重復(fù)使用的產(chǎn)品優(yōu)勢

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所所長趙玉杰告訴記者，針對產(chǎn)品的可重復(fù)使用特性，所里參照GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》的性能指標(biāo)，對產(chǎn)品出廠狀態(tài)、臨床試用1次、10次、11次洗消后性能進(jìn)行了檢測。

檢測結(jié)果顯示，該產(chǎn)品的斷裂強(qiáng)力、過濾效率、抗合成血液穿透、抗?jié)B水性等關(guān)鍵性能檢測結(jié)果均高于醫(yī)用一次性防護(hù)服國家標(biāo)準(zhǔn)，其中，斷裂強(qiáng)力及抗?jié)B水性要求達(dá)到醫(yī)用一次性防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)的10倍以上。通過臨床試穿評價(jià)，產(chǎn)品的舒適性和完整性都能滿足需求；通過性能及臨床驗(yàn)證，也能夠滿足醫(yī)用防護(hù)服的安全有效要求，對具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物物質(zhì)進(jìn)行阻隔和防護(hù)。

可重復(fù)使用防護(hù)服生產(chǎn)車間。

4月22日，記者在邦維公司生產(chǎn)現(xiàn)場看到，已經(jīng)獲批的可重復(fù)使用防護(hù)服正在生產(chǎn)，日產(chǎn)量達(dá)到200件，月產(chǎn)量達(dá)到4000-5000件，而一次性防護(hù)服月產(chǎn)量則達(dá)到5萬件。公司民品事業(yè)部總經(jīng)理李波告訴記者，根據(jù)市場使用反饋情況，可重復(fù)使用防護(hù)服還可以進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能。與一次性防護(hù)服相比，可重復(fù)使用防護(hù)服生產(chǎn)過程復(fù)雜，產(chǎn)量自然降低。但因?yàn)榭梢灾貜?fù)使用，一件相當(dāng)于10件一次性防護(hù)服，這就大大降低了防疫物資儲備庫所占面積，減少儲備成本，而且減少醫(yī)療垃圾，有利于環(huán)境保護(hù)。

于泳表示，可重復(fù)防護(hù)服出廠前采用輻照消毒處理，微生物指標(biāo)符合技術(shù)要求。出廠后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用環(huán)氧乙烷滅菌，通常8-12小時(shí)左右即可完成。滅菌后，可利用普通洗衣機(jī)等再進(jìn)一步清洗。由于可重復(fù)使用防護(hù)服的材料不耐高溫，洗滌時(shí)水溫不宜超過50°C。在舒適度方面，雖然可重復(fù)使用防護(hù)服面料由三層復(fù)合材料組成，看似更厚實(shí)，但比一次性防護(hù)服更舒適更透氣，其透濕量為3000克/（平米·24小時(shí)），而一次性防護(hù)服為2500克/（平米·24小時(shí)）。

記者了解到，可重復(fù)使用防護(hù)服為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了更多可選擇的產(chǎn)品。由于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒滅菌過程的不可控，根據(jù)現(xiàn)有的研究資料，暫時(shí)將該產(chǎn)品的使用范圍限定為僅供醫(yī)務(wù)人員在接診、轉(zhuǎn)運(yùn)、篩查、隔離等低風(fēng)險(xiǎn)工作環(huán)境中使用。作為北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，邦維公司在可重復(fù)使用次數(shù)、產(chǎn)品的洗消方式、使用次數(shù)的追蹤記錄等方面還需進(jìn)一步拓展研究，定期做好產(chǎn)品隨訪，以評價(jià)產(chǎn)品在真實(shí)世界中的安全性及有效性，并做好不良事件收集工作。