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行業(yè)新聞

官宣！口罩允許批量出口，國內(nèi)這些機構(gòu)能認(rèn)證（附聯(lián)系方式）

發(fā)布時間：2020-04-07

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了認(rèn)證機構(gòu)目錄，械企、經(jīng)銷商可以放心聯(lián)系了。

 

口罩允許大量出口

 

4月7日，據(jù)新華社消息，美國最大口罩生產(chǎn)商3M公司宣布，已同美國政府達(dá)成協(xié)議，獲準(zhǔn)在新冠病毒疫情期間繼續(xù)向加拿大和拉丁美洲出口N95級防護(hù)口罩。可以看到，疫情蔓延讓各個國家口罩等醫(yī)療物資出現(xiàn)大量缺口。

 

4月5日，國家海關(guān)總署官微發(fā)布消息表示，美國FDA在其官網(wǎng)上發(fā)布文件稱，中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的口罩，已獲得EUA授權(quán)。這標(biāo)志著按照中國標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認(rèn)可。

 

目前，國內(nèi)口罩生產(chǎn)商以平均0.5秒/只的速度生產(chǎn)口罩，許多企業(yè)紛紛出口國外，解決醫(yī)療物資缺口。這其中質(zhì)量和出口認(rèn)證成了最緊迫的事情。

 

 

日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南》，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策、口罩出口、國內(nèi)認(rèn)證機構(gòu)名錄等問題作出了規(guī)定。

 

出口歐盟的要求

 

 一、歐盟對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求
 
（一）口罩
 
 歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護(hù)口罩。
 
 1.醫(yī)用口罩
 
醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。
 
（1） 無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。
（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
 
2.個人防護(hù)口罩
 
個人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。
 
（二）防護(hù)服
 
防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服，管理要求與口罩基本類似。
 
醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認(rèn)證，非無菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。
 
個人防護(hù)服需按照歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。
 
（三）歐盟公告機構(gòu)查詢地址
 
1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
 
2.歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
 
3.歐盟個人防護(hù)裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
 

出口美國的要求

 
美國對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求
 
（一）口罩
 
美國對醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。
 
1. 醫(yī)用口罩
 
醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：
 
（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。
 
（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。
 
2. 個人防護(hù)口罩
 
防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。
 
（二）防護(hù)服
 
對醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護(hù)服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。
 
企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊申請。
 

官方：國內(nèi)CE認(rèn)證機構(gòu)

 
據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局消息，中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機構(gòu)名錄：
 

 

官方：醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證機構(gòu)

 
中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機構(gòu)名錄