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瑞德西韋臨床試驗(yàn)一線，迪安“10勇士”與觀合醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)是怎樣開展工作的？

發(fā)布時間：2020-03-06

3月4日，中日友好醫(yī)院副院長、瑞德西韋臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人曹彬教授在接受CGTN（央視英語頻道）采訪時表示，從臨床的情況來看，瑞德西韋比克力芝表現(xiàn)出了更強(qiáng)的抗病毒反應(yīng)，所以如果克力芝的測試效果是良好的，那么和克力芝相比，瑞德西韋在臨床和病毒學(xué)上的效果可能更好。

迪安診斷旗下上海觀合醫(yī)藥、武漢迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作為第三方實(shí)驗(yàn)室，正在武漢進(jìn)行曹彬教授負(fù)責(zé)的，評價瑞德西韋治療新冠肺炎患者療效和安全性的三期臨床研究。肩負(fù)“人民的希望”，迪安與觀合的勇士們在前線已經(jīng)奮戰(zhàn)一個月，大家不舍晝夜為打贏“希望之戰(zhàn)”砥礪前行。

堅(jiān)定信念，攻克試驗(yàn)難題

上海觀合醫(yī)藥、武漢迪安參與的，是中國開展的第一個有關(guān)瑞德西韋治療新冠肺炎患者的臨床研究項(xiàng)目。雖然武漢迪安早已在2月初便被列入湖北省可開展新型冠狀病毒核酸檢測醫(yī)療機(jī)構(gòu)目錄，但瑞德西韋項(xiàng)目中要檢測的不只是樣本中是否含有新冠病毒，所有的試驗(yàn)流程和方法都要根據(jù)研究需要重新建立。

項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)正在會議室梳理試驗(yàn)流程

據(jù)上海觀合醫(yī)藥首席運(yùn)營官秦弘介紹，瑞德西韋是一種抗病毒的藥物，假設(shè)參與臨床研究的患者用藥之后有效的話，我們希望看到患者的病毒載量會下降。所以，對患者服藥前后體內(nèi)的新冠病毒載量進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化定量檢測，是監(jiān)測瑞德西韋治療效果的重要指標(biāo)之一。

為了攻克這一難題，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)與國內(nèi)外的研究者積極溝通，尋找到合適的檢測試劑，最終建立起新冠病毒標(biāo)準(zhǔn)化定量檢測體系。

所有的新藥臨床試驗(yàn)中，都要通過檢測研究藥物或/和活性代謝物的血藥濃度來研究藥物的藥代動力學(xué)性質(zhì)，并和藥效學(xué)結(jié)合研究確定給藥劑量，以及藥物在體內(nèi)的有效濃度窗口，指導(dǎo)臨床安全、有效、合理地用藥。該檢測又被稱為PK檢測，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)積極和藥物研發(fā)方吉利德展開溝通，不斷優(yōu)化PK檢測的流程方法。

項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)還拓展了樣本的類型，除了常見的鼻咽拭子之外，還采集了患者的肛拭子或糞便，下呼吸道拭子（痰液、肺泡灌洗液等）等樣本，讓檢測數(shù)據(jù)更為全面。

忙而有序，兩大主心骨沖鋒陷陣

上海觀合醫(yī)藥首席運(yùn)營官秦弘和迪安診斷特檢實(shí)驗(yàn)室副主任姜育燊博士是項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的兩大主心骨，在他們的運(yùn)籌帷幄之下，項(xiàng)目組的年輕戰(zhàn)士們分為檢測組和樣本組，每天都忙而有序地開展工作。

項(xiàng)目組成員在實(shí)驗(yàn)室工作中

每天一早，項(xiàng)目組成員會溝通前一天的檢測情況，并規(guī)劃實(shí)驗(yàn)方案。之后檢測組的工作人員便穿戴好厚重的防護(hù)服進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，針對當(dāng)天凌晨已做好前處理的樣本進(jìn)行檢測。這期間一般連續(xù)5、6個小時，有時候會更長，等所有當(dāng)天樣本檢測完畢后，到下午才能出實(shí)驗(yàn)室。

中午12點(diǎn)前，項(xiàng)目組成員、觀合醫(yī)藥樣本管理室經(jīng)理賴永平會根據(jù)前端反饋，列出當(dāng)天的樣本到達(dá)時間，并在之后進(jìn)行樣本交接。樣本組的人員分為兩個小組開展工作，由于要處理高風(fēng)險(xiǎn)樣本，他們也要穿戴好防護(hù)服進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。經(jīng)過核對樣本信息、信息錄入、樣本預(yù)處理等系列流程，通常要忙到深夜。

實(shí)驗(yàn)室中的秦弘（左），生活中的秦弘、王立群夫婦

“不論是在工作中，還是在生活中，她都是一個極其認(rèn)真的人，而且學(xué)習(xí)能力很強(qiáng)。”秦弘的老公，復(fù)星凱特CEO王立群表示，“不拖后腿、不讓她牽掛家里，盡全力支持她。”在項(xiàng)目早期面臨實(shí)驗(yàn)試劑、耗材緊缺的時候，王立群就幫忙緊急聯(lián)系倉庫，當(dāng)天就將十幾箱的試劑耗材發(fā)往武漢。

迪安診斷姜育燊博士在實(shí)驗(yàn)室

“從杭州出發(fā)的時候，小孩才剛滿月不久，真的覺得挺對不起家人，但這是我的工作，我必須來。”對于姜育燊來說，每天晚上和家人短暫的視頻溝通，成為了激勵他順利完成試驗(yàn)的動力之一。

遠(yuǎn)程支撐，身在他鄉(xiāng)心在“漢”

對于這次瑞德西韋臨床研究項(xiàng)目，迪安診斷、上海觀合醫(yī)藥除了將精英團(tuán)隊(duì)派往武漢之外，還發(fā)動整個公司的力量進(jìn)行遠(yuǎn)程支撐。

當(dāng)需要樣本信息處理支撐時，迪安集團(tuán)實(shí)驗(yàn)室管理中心、IT部門的小伙伴迅速就位，遠(yuǎn)程錄單并導(dǎo)入試驗(yàn)數(shù)據(jù)；當(dāng)需要物資支持時，迪安集團(tuán)行政部、武漢迪安和觀合采購人員費(fèi)盡心思調(diào)配物品，深夜還派人守候在運(yùn)輸物資的車輛旁；還有觀合的PCR實(shí)驗(yàn)室主管張善明、項(xiàng)目管理部經(jīng)理金璘、生物分析實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)宋波等等都積極配合，為項(xiàng)目協(xié)調(diào)資源、分析數(shù)據(jù)、加班到深夜……

雖然身處他鄉(xiāng)，但大家身懷共同的目標(biāo)，要打好“希望之戰(zhàn)”，打贏“希望之戰(zhàn)”。“我們不是一個人在戰(zhàn)斗，我們身后集結(jié)了整個集團(tuán)的力量，所以我們肩膀上的責(zé)任也更重了。”姜育燊表示。