Fresca Medical公司今天表示，它的曲線氣道正壓通氣系統(tǒng)能夠治療阻塞性睡眠呼吸暫停，贏得了FDA的重新批準。

位于加利福尼亞州圣克萊門特的公司表示Curve CPAP系統(tǒng)包括流量發(fā)生器，輸氣軟管和鼻枕患者接口。該系統(tǒng)還采用了該公司的SmartValve技術(shù)，該技術(shù)聲稱允許系統(tǒng)比傳統(tǒng)CPAP系統(tǒng)更少的氣流處理OSA。

“Fresca Medical致力于為無法容忍目前可用療法的睡眠呼吸暫?；颊唛_發(fā)突破性和有效性的技術(shù)。 FDA對阻塞性睡眠呼吸暫停曲線系統(tǒng)的批準是我們成為睡眠呼吸暫停公認創(chuàng)新者的第一步。我們的突破性技術(shù)為醫(yī)生提供了為不需要或不能耐受CPAP治療的患者提供全新呼吸體驗的機會。優(yōu)質(zhì)睡眠對身體健康至關(guān)重要，我們的醫(yī)療設備急需新的治療選擇。這個市場已經(jīng)成為基于云計算的病人監(jiān)控和參與的最大應用之一，我們的目標是利用最新的連接健康技術(shù)來治療，取悅并吸引患者和提供商，同時降低醫(yī)療成本，”Prez＆CEO John Cox在新聞稿中說。

批準是基于一項具有前瞻性，對照，隨機，交叉，評估者盲法試驗的結(jié)果，該試驗顯示Curve系統(tǒng)不劣于傳統(tǒng)的CPAP機器。

該試驗結(jié)果表明，用曲線系統(tǒng)治療的患者顯示呼吸暫停低通氣指數(shù)和氧飽和度指數(shù)的基線值有顯著改善。

“CPAP的合規(guī)依然是數(shù)百萬人的一個難題。 治療阻塞性睡眠呼吸暫停的其他選擇最終可能會推動合規(guī)性和臨床結(jié)果的改善，”研究調(diào)查員和Clinilabs prez以及西奈山紐約伊坎醫(yī)學院的首席執(zhí)行官Gary Zammit在一份準備好的聲明中說。

來源：massdevice