據行內預測，在未來幾年，中國將超過日本成為全球醫(yī)療器械第二大市場。但迄今為止，在如此大的市場上，唱主角的是國外的醫(yī)療器械品牌和產品，尤其是在高端醫(yī)療器械領域，更是為進口產品所壟斷。為數(shù)不少的中國企業(yè)試圖向這一局面發(fā)起挑戰(zhàn)，盡自己之所能改變些什么。恩識醫(yī)療科技（上海）有限公司是其中的一員。
 

成立于2014年的恩識醫(yī)療科技（上海）有限公司，致力于生物醫(yī)學工程領域各類信號的采集、檢測、分析、處理等相關產品的自主研發(fā)、制造、營銷、服務等業(yè)務發(fā)展。雖然成立時間不長，但業(yè)績不少：在研政府科技項目18項，近三年發(fā)表論文13篇，申請國家發(fā)明和實用新型專利13項，貼附式心電記錄儀已獲得國家發(fā)明專利等。
 

不同于一般的產品，醫(yī)療產品的研發(fā)往往耗時漫長，更多的付出卻未必有對等的收獲，這對創(chuàng)業(yè)者而言無疑是一個很大的考驗?！疤孤实卣f，如果想要快速地掙錢，就不要進入醫(yī)療器械這個行業(yè)。”恩識醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長兼CEO張文贊說。選擇這個行業(yè)是因為喜歡，并愿意將其作為終身的事業(yè)。恩識醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人、總經理涂權坦言，做醫(yī)療產品不容易。他當年讀EMBA的同學中，有的同學的創(chuàng)業(yè)企業(yè)已經成功并購，開始享受生活了；有的同學已經把企業(yè)做到上市了。不過，涂權并不后悔自己的選擇，因為他可以從中體現(xiàn)自身價值和成就感。
 

不甘心總是賣國外的產品
 

在這創(chuàng)業(yè)潮涌的時代，提到創(chuàng)業(yè)，人們通常認為是大學生、年輕人的代名詞。不過，恩識醫(yī)療的創(chuàng)始人不同，這是兩位有閱歷、有故事的中年人。
 

“恩識醫(yī)療是我的前同事張文贊先生和我一起創(chuàng)辦的企業(yè)，他是大股東，我是小股東?！蓖繖嘈χf。時間追溯到1992年。張文贊和涂權在北京的一家醫(yī)療器械研究所共事，一個做硬件，一個做軟件。期間，他們參與研發(fā)了動態(tài)心電記錄系統(tǒng)，該項目獲得了國家發(fā)明三等獎。這也是恩識醫(yī)療目前研發(fā)的超長時程動態(tài)心電記錄系統(tǒng)的源頭。
 

2年之后，張文贊“下?！保瑥氖逻M口醫(yī)療器械的代理銷售和技術支持；而涂權在研究所工作了9年之后跳槽到從事醫(yī)療產品的跨國公司，并先后換了三家公司。在2005-2012年間，張文贊和涂權又有了業(yè)務上的交集。涂權在一家跨國公司工作，而張文贊是這家公司的代理商。
 

為什么會想到聯(lián)手創(chuàng)業(yè)？張文贊說：“在這個行業(yè)做了這么長時間，老是賣國外的產品，總有點不滿足、不甘心。于是我和他商量，能不能自己做點事情？”于是哥倆決定聯(lián)手創(chuàng)業(yè)。
 

創(chuàng)業(yè)并非白手起家，因為早在2008年，張文贊開始申請上海市科委項目；2010年，張文贊創(chuàng)建了杰升生物科技（上海）有限公司，在上?？莆睂賱?chuàng)業(yè)中心孵化，主要研發(fā)植入式無線遙測動物實驗儀器。在此基礎上，2012年底，涂權來到上海正式參與創(chuàng)業(yè)。2014年，恩識醫(yī)療科技（上海）有限公司成立。
 

國內外兩個市場同時推進
 

恩識醫(yī)療成立之后研發(fā)的第一個主打產品，是超長時程動態(tài)心電記錄系統(tǒng)，產品名稱叫隨心貼Smart Patch。張文贊介紹說，超長時程動態(tài)心電記錄系統(tǒng)是心電圖學的一個新的技術發(fā)展和檢測手段，不同于常規(guī)的心電圖、Holter及CCU/ICU監(jiān)護心電圖等心電檢查方法，它是一種可以超長時間連續(xù)記錄并分析患者在日常生活狀態(tài)下心電狀況的系統(tǒng)，為心血管疾病的診斷和治療提供重要信息。由于它可連續(xù)記錄超長時間動態(tài)心電信號，大大提高了心律失常的檢出率和準確率?！皞鹘y(tǒng)的動態(tài)心電記錄系統(tǒng)只能記錄1-3天，我們的產品可以連續(xù)記錄14天?！睆埼馁澱f，到目前為止，隨心貼Smart Patch已經研發(fā)出三個型號，分別是隨心貼Smart Patch-A、Smart Patch-B和Smart Patch-Z。這三種型號有不同使用方式、不同市場定位和不同的商業(yè)模式。
 

醫(yī)療器械產品研發(fā)出來之后，要投入市場必須經過嚴格的臨床試驗。2015年，隨心貼Smart Patch-A型通過了上海醫(yī)療器械檢測所檢測，隨后在北京、上海兩地找了兩家知名的三甲醫(yī)院進行臨床試驗。在這期間，2016年6月1日，國家出臺實施了新的醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范，臨床試驗不得不重新啟動。目前，臨床試驗正在滬上的幾家醫(yī)院展開?！皬哪壳暗倪M展來看，年內拿到注冊證實現(xiàn)產品上市沒有問題?！睆埼馁澱f。
 

在國內推進臨床試驗的同時，隨心貼Smart Patch在海外的檢測認證注冊工作也在進行之中。今年6月前，隨心貼Smart Patch的一個型號將通過的CE（歐盟）認證，另一個型號的CE認證目前尚在進行中。與此同時，公司也啟動了FDA（美國）認證，希望能夠盡快進入美國市場。
 

張文贊對這款產品的市場前景非常樂觀。今年，他們團隊攜帶該款產品去美國參加了心律年會，這是世界最高水平的行業(yè)年度會議。在年會上，這款產品受到了追捧，多位美國醫(yī)生認為是“全場最漂亮的產品”。一位澳大利亞的醫(yī)生則驚訝地表示，“這就是我夢中的產品”。而來自厄瓜多爾和阿根廷的兩位醫(yī)生則希望當場買個產品回去。國內醫(yī)院的反饋也非常正面。國內醫(yī)院的某位知名心電圖室主任參觀之后表示，“這是一款最符合我們需要的產品，我想要的都有了?！?br>  

真正解決問題而不是做秀
 

談及目前消費市場上各類可穿戴設備，張文贊向記者強調了其產品的專業(yè)性。他說，他們研發(fā)的隨心貼Smart Patch是專業(yè)的醫(yī)療產品，是符合醫(yī)生需要的產品，也是需要拿到注冊許可證才可以投入市場的產品，是消費市場上可穿戴產品是兩回事。“我們的產品，從產品定位、市場需求到技術積累，與市面上的產品不可同日而語。這是真正解決問題的產品，不是做秀。之所以能夠有這樣的產品定位考慮，這和我們長達二十多年始終與臨床醫(yī)生進行技術交流、提供產品服務的經驗心得是密不可分的?！睆埼馁澱f。
 

如果放在更為廣闊的行內背景下，以恩識醫(yī)療為代表的中國企業(yè)的努力，則更顯得可貴和有意義。據了解，我國高端醫(yī)療器械中逾八成被外國跨國企業(yè)壟斷；外國醫(yī)療器械在我國大醫(yī)院占有率超過70％；銷售收入排名前10位企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家。前50名企業(yè)中，外資、合資企業(yè)銷售收入和利潤總額超過50％?？鐕髽I(yè)“跑馬圈地”——進口產品壟斷市場，這些現(xiàn)狀使得我國醫(yī)療器械的價格居高不下，加重了百姓看病貴的難題。
 

與國產品牌市場低占有率相比，國內醫(yī)療器械市場的潛力卻是與日俱增。隨著我國人口老齡化的加劇以及國家扶持政策力度加大，醫(yī)療器械市場規(guī)模正不斷擴張。數(shù)據顯示，2016年中國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為3700億元，比2015年度的3080億元增長了620億元，增長率約為20.1%。而在《中國制造2025》中還明確提出，2020年國內醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模要達6000億元，到2025年產業(yè)規(guī)模達1.2萬億元。
 

龐大的市場潛力，加上國家扶持政策的助力，如今越來越多的像恩識醫(yī)療的中國企業(yè)和自主知識產權的產品開始出現(xiàn)。沒有疑問，這樣的企業(yè)多多益善。

來源：人民網