歐洲醫(yī)療器械開發(fā)商BrainCool公司今天表示，其IQool溫?zé)嵯到y(tǒng)獲得了FDA 510（k）許可，并有適應(yīng)熱調(diào)節(jié)的指示，可降低成人患者的患病風(fēng)險(xiǎn)。

這家瑞典公司表示，新開發(fā)的新一代溫度調(diào)節(jié)系統(tǒng)專為溫度管理而設(shè)計(jì)，重點(diǎn)在頭部，頸部，大腿和軀干。

BrainCool表示，該系統(tǒng)使用預(yù)先填充無毒和抑菌冷卻劑的不粘粘性墊片粘貼在自動(dòng)溫度控制裝置上，該裝置旨在立即開始升溫和冷卻。

“我們非常高興能夠在美國(guó)移入我們的IQool系統(tǒng)的新臨床應(yīng)用，以便快速有效地結(jié)合患者的冷卻和升溫。加熱功能的實(shí)施對(duì)于快速達(dá)到目標(biāo)溫度時(shí)抵消冷卻以及隨著時(shí)間的推移將目標(biāo)溫度保持在狹窄范圍內(nèi)至關(guān)重要?？梢栽鰪?qiáng)冷卻過程，并且增加的有效升溫部件旨在為溫度管理增加精度。除了這一新的FDA許可外，我們還希望今年秋季在美國(guó)科學(xué)會(huì)議上提供瑞典和德國(guó)評(píng)估產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。在腦冷卻業(yè)務(wù)領(lǐng)域，BrainCool正在與歐洲研究人員合作開發(fā)我們專有的RhinoChill系統(tǒng)，該系統(tǒng)目前已通過CE認(rèn)證。我們預(yù)計(jì)在2018年年底取得成果，并希望能夠很快將這種移動(dòng)冷卻系統(tǒng)推向美國(guó)市場(chǎng)。”首席執(zhí)行官M(fèi)artin Waleij在新聞稿中表示。
 
去年五月，BrainCool宣布它贏得了IQool下一代表面冷卻系統(tǒng)的FDA 510（k）許可。