來源：新浪醫(yī)藥新聞

國內(nèi)CRO企業(yè)服務主要集中于醫(yī)藥研究，專注于醫(yī)療器械的CRO較少。

隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備品目遴選、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序等一系列政策明確提出大力支持民族品牌和國產(chǎn)器械的發(fā)展，加快醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代，我國醫(yī)療器械行業(yè)站上了政策的風口。

同時，醫(yī)療器械具有多樣性，且素來缺乏臨床規(guī)范性，隨著器械臨床試驗規(guī)范化改革的加快，企業(yè)在醫(yī)療器械的審批注冊等方面對器械CRO的需求快速上升。政策的利好與旺盛的市場需求將有望帶來器械CRO行業(yè)的快速發(fā)展。

由于醫(yī)療器械的多樣性和臨床試驗的特殊性，其臨床試驗方案、指標評估和檢查方式都與藥品臨床試驗的特性不同，因此醫(yī)療器械CRO行業(yè)的潛在進入者及替代產(chǎn)品較小，業(yè)務很大程度上依附于需求旺盛的下游醫(yī)療器械行業(yè)，因此行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)將迎來發(fā)展的良機。

目前，國內(nèi)醫(yī)療器械CRO行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)有奧咨達、致眾科技、永銘醫(yī)學、捷通泰瑞、盛恩醫(yī)藥等。

奧咨達

廣州奧咨達醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司創(chuàng)建于2004年，是國內(nèi)醫(yī)療器械CRO龍頭企業(yè)之一，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的咨詢項目管理平臺和醫(yī)療器械專業(yè)數(shù)據(jù)庫，主要為醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計以及醫(yī)療器械資訊等專業(yè)服務。

2016年1月成功掛牌新三板上市的奧咨達在北上廣深以及美國、德國等地擁有12家全資分、子公司，為國內(nèi)外超3000家醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)服務，覆蓋通用、西門子、飛利浦等全球器械巨頭和邁瑞、華大基因等國內(nèi)64%的醫(yī)療器械上市公司。

掛牌新三板的第一年，奧咨達在2016年的全年營業(yè)收入為4475.53萬元，較上年同期增長59.60%，凈利潤為84.02萬元，得益于主營業(yè)務的實際盈利和政府補助收入，實現(xiàn)扭虧為盈。

2017年3月，奧咨達發(fā)布掛牌新三板之后的首輪定增方案。本次6990萬元的定增由元禾原點領(lǐng)投，磐霖資本和某大型券商旗下全資投資公司跟投。

致眾科技

武漢致眾科技股份有限公司是國內(nèi)首家在新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務平臺，通過了ISO 9001質(zhì)量管理體系認證，同時引進了先進的SAP項目流程管理系統(tǒng)和億賽通數(shù)據(jù)加密系統(tǒng)，重點服務于醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的中小型企業(yè)或項目，主營業(yè)務是為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)提供專業(yè)技術(shù)服務，具體包含醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請服務、臨床試驗服務、質(zhì)量管理體系的咨詢等服務。

成立于2011年的致眾科技先后獲得了著名投資機構(gòu)清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國的認可及投資，并且于2015年8月掛牌新三板。2017年上半年，致眾科技營業(yè)收入604.05萬元，較上年同期增長了183.4%，凈利潤83.97萬元，較上年同期的虧損26.39萬元增長了418.16%，而2016年全年營收才727.25萬元，虧損20余萬元，相比之下，2017年上半年經(jīng)營與財務狀況明顯改善，漲勢強勁。

永銘醫(yī)學

永銘誠道（北京）醫(yī)學科技股份有限公司是國內(nèi)較早立足于心血管細分領(lǐng)域的專業(yè)CRO企業(yè)，擁有一系列臨床試驗標準操作規(guī)程和高標準醫(yī)學影像核心實驗室，主要為國內(nèi)外心血管醫(yī)藥及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品研發(fā)提供臨床試驗技術(shù)服務,包括臨床試驗方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、臨床試驗現(xiàn)場服務、醫(yī)學影像核心實驗室服務、安全管理、醫(yī)學寫作、醫(yī)學翻譯及注冊申報等相關(guān)咨詢服務。

永銘醫(yī)學根據(jù)GCP和ICH-GCP的規(guī)范要求，建立了全面的臨床試驗標準操作規(guī)程SOP，涵蓋臨床試驗的各個環(huán)節(jié)，確保公司技術(shù)的穩(wěn)定性和可靠性。

2013年8月，永銘醫(yī)學在新三板成功掛牌上市。2017年上半年，永銘醫(yī)學營收1億元，較上年同期增長0.14%，凈利潤312.51萬元，較上年同期下滑了48.89%。

盛恩醫(yī)藥

盛恩（北京）醫(yī)藥科技有限公司是一家專注醫(yī)療器械注冊及臨床試驗服務的CRO公司。公司核心團隊成員均具有八年以上醫(yī)療器械臨床試驗及注冊經(jīng)驗，完成數(shù)十項醫(yī)療器械臨床試驗項目，并成功獲得注冊證，完成的項目包括冠脈DES、外周支架、藥物洗脫球囊、人工關(guān)節(jié)等心血管、外周血管、骨科、神經(jīng)介入等領(lǐng)域的產(chǎn)品。

盛恩醫(yī)藥成功案例（來源：公司官網(wǎng)）

捷通泰瑞

泰州捷通泰瑞醫(yī)藥科技有限公司是國內(nèi)領(lǐng)先專注于醫(yī)療器械的CRO公司，其核心服務是為醫(yī)療器械（包括IVD）企業(yè)的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)提供所需的臨床研究外包服務，主要包括醫(yī)療器械注冊申報服務、醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)服務和醫(yī)療器械專業(yè)人才獵聘服務。

2015年，捷通泰瑞實現(xiàn)營業(yè)收入6704.68萬元，實現(xiàn)凈利潤2220.67萬元。

捷通泰瑞作為國內(nèi)最早從事醫(yī)療器械領(lǐng)域法規(guī)服務和臨床試驗研究的頂尖咨詢公司，手握大量優(yōu)質(zhì)國內(nèi)國外客戶資源。2016年，泰格醫(yī)藥以6億元收購了捷通泰瑞100%股權(quán)，本次并購，不僅提高了泰格醫(yī)藥在醫(yī)療器械方面的業(yè)務能力，也提高了捷通泰瑞的資本和業(yè)務資源，為其業(yè)務的迅速發(fā)展帶來了更大的機遇。