醫(yī)療設備設計考慮的不僅僅限于最終用戶的說明書，它必然要能有效提前于整個產(chǎn)品的生命周期，這意味著考慮到所需的設備和生產(chǎn)線應為了生產(chǎn)大規(guī)模而設計。畢竟，自動大規(guī)模生產(chǎn)能或大或小有異于生產(chǎn)小批量臺式和原型設備。早前關于醫(yī)療設備領域的討論大多集中于如何使設計的機械在高速運作時少出差錯。

    對于設計醫(yī)療設備很關鍵的一點既是要挑選能適應大規(guī)模生產(chǎn)的材料。設備用注射模塑是一個很好的例子。允許少量空蝕的材料（例如聚碳酸酯）比高速系統(tǒng)在96腔模具中生產(chǎn)部件更為大眾接受選擇。一些材料普遍合適，但可能像在聲速焊接或高速機械鉗中不適用。解決方法是，要挑選你已了解其適用于任何規(guī)模醫(yī)療設備生產(chǎn)的材料，否則，你要耗費時間和財力去調(diào)整或更新管理應用。

    重視材料選擇—顯然需要為了大規(guī)模而挑選高質(zhì)量的材料—這就需要我們盡量采取這樣的采購策略：選擇能保證從產(chǎn)品生命周期開始到結束，都不會隨規(guī)模擴大而改變質(zhì)量和可靠度的供應商。供應商會愿意接受你請求升級嗎？他們有長期的材料了或部件供應承諾嗎？你一旦投資自動生產(chǎn)他們將會有穩(wěn)定的經(jīng)濟來源和管理制度嗎？時間，費用和新供應商的不確定性將會有損大規(guī)模自動生產(chǎn)的成本效益。

    大規(guī)模生產(chǎn)不是一朝一夕可成的。在生產(chǎn)線建立后仍有很多學習提高的機會。這就要求整個團隊，從工程師到機械操作工人，每個人都有不同的視野和角度。在大規(guī)模生產(chǎn)中，即使是花費或效率上的一個很小的提高都能在巨大數(shù)量中放大成為至關重要的整體升華。團隊合作包括能升級大批量醫(yī)療設備的供應商，如習慣的機械建造師和模具制造商。你知道更多長期的設想和客觀的因素，他們就能提供更符合設計需求和匹配產(chǎn)品生命周期要求的設備。

    總之，大規(guī)模醫(yī)療設備生產(chǎn)需要產(chǎn)品生命周期接近最近的需求和預計未來的要求。在長期的規(guī)模參數(shù)建立后去再完成說明書，團隊可以立足解決如何同時兼顧短期和長期的規(guī)模，有操作指標，并意識到大規(guī)模醫(yī)療設備的利益。

? Gavin Wadas是B. Braun Medical, OEM Division的策略首席項目的經(jīng)理。他有超過15年關于工程管理的工作經(jīng)驗，管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期包括操作，首選方案和生命科學工程操縱。

（來源：www.fiercepharma.com）