近三年中國醫(yī)療器械行業(yè)面臨大洗牌，醫(yī)用耗材二票制的實施，提高商業(yè)配送集中度，營改增和金稅三期會導致80%以上的中小型醫(yī)用耗材和企業(yè)面臨轉型或直接被淘汰出局。

醫(yī)用耗材持續(xù)降價，每個省都有醫(yī)院被托管，壓縮供應商數量，醫(yī)院不僅在降藥價比，還在降低耗材比，實施按病種付費。在市場環(huán)境和政策的影響下，醫(yī)療器械的下一個風口在哪里？答案是——醫(yī)療器械的售后維修服務。

重新設計，利潤后移

2005年以后，基于產品同質化嚴重，市場競爭激烈，產品成交價持續(xù)走低。為改變這一狀況，以GE、西門子、飛利浦為代表的國外知名大型醫(yī)療設備生產企業(yè)敏銳地捕捉到由于核心技術、零配件的供應掌握在廠家手中，廠家在醫(yī)療設備售后維修掌握中主動權，廠家報出的維修費用，醫(yī)院是沒有辦法去討價還價，因為花上千萬買的CT，MRI不可能就此閑置。

于是GE、西門子、飛利浦的維修工程師隊伍越來越龐大，醫(yī)院設備科受制于人手不足、經費不足、編制不足、待遇偏低、技術力量的薄弱，極有可能在醫(yī)療設備的維修市場邊緣化。正是以上因素的存在，GE、西門子、飛利浦為代表的國外知名大型醫(yī)療設備生產企業(yè)的售后維修已經成為其利潤的主要來源。

中國醫(yī)療器械售后維修市場的現狀

目前中國醫(yī)療器械售后維修市場的容量為1000億，70%的市場份額被生產廠家所占據特別是大型醫(yī)療設備，其他30%的市場份額被醫(yī)院設備科和第三方醫(yī)療器械維修公司所占據。

“重采購，輕預防，輕維修”是中國醫(yī)療器械售后維修市場的顯著特點。醫(yī)院受等級評審工作繁雜、設備科人力不足、大型設備維保昂貴等問題的困擾，同時醫(yī)療設備安全檢測不徹底。設備帶病運行、效果失真會導致出現17%醫(yī)療事故。

中國目前有二萬多家醫(yī)院，在大多數三甲醫(yī)院，設備科的工作人員數量一般在10人左右，小到電腦、打印機的維修，大到四維B超、CT、直線加速器，數字胃腸機等高價格的復雜儀器出故障的報修以及售后的聯系，都是設備科的活。以一個設備資產5億元左右的醫(yī)院計算，平均每個設備科人員管理的設備規(guī)模超過5000萬元，設備數量超過1000臺。

人手不足，經費有限，技術薄弱，時間和效益（修好同一故障，專業(yè)公司的配件和工具都齊備，只需三天，而醫(yī)院設備科從采購配件到工具定制等一系列過程至少需要一個月）的情況下，醫(yī)院80%的錢只能投入到20%高端，大型醫(yī)療設備的維保上，而剩下80%的醫(yī)療設備就基本上得不到保養(yǎng)和維護，處于無人看管的狀態(tài)?！疤貏e是在中小型醫(yī)院，醫(yī)療設備長時間得不到保養(yǎng)，就會增加患者的手術風險，會導致17%的醫(yī)療事故。這就是為什么藥監(jiān)局會在2017年2月1日實施18號令的原因。

在上世紀70年代許多歐美國家已經開始用多種方式，多種渠道進行醫(yī)療設備的售后服務管理，美國有50%的醫(yī)院交付給第三方醫(yī)療器械維修服務公司整體托管。這一措施給醫(yī)院帶來的直接好處就是管理效能明顯提高，醫(yī)療設備使用壽命延長了，效率也提升了。醫(yī)院就可以”輕裝上陣“，專注于醫(yī)療事業(yè)，而不需要為這些瑣事”分心“。大量的醫(yī)療設備維護專業(yè)人員在醫(yī)院提供專業(yè)服務，他們每天給醫(yī)院機器做保養(yǎng)、維護、檢測，最大限度保障醫(yī)療設備運行良好。

目前醫(yī)院醫(yī)療設備維修途徑：

一是由醫(yī)院設備科來維修，二是由醫(yī)療器械的原廠生產企業(yè)來維修。三是由第三方醫(yī)療器械設備維修機構來維修。

醫(yī)療設備維修市場格局正在發(fā)生變化

近三年在CT，MRI大型設備的國產品牌達十家以上，涌現出蘇州郎潤，上海聯影等新生力量，再加上萬東，東軟等老牌廠家，康達醫(yī)療攜手日立形成戰(zhàn)略聯盟體一起發(fā)力CT，MRI領域，康達醫(yī)療以優(yōu)質低價的策略使2.0的MRI市場價做到500萬以下。

筆者認為GE，西門子，飛利浦在醫(yī)療市場份額逐漸萎縮，同時其占據的醫(yī)療設備維修市場也隨著在流失，在這種情況下，國產品牌如蘇州朗潤和第三方醫(yī)療器械設備維修機構健康力醫(yī)療形成戰(zhàn)略聯盟體，一起開拓市場。國家食藥監(jiān)總局在2016年2月1日開始實施的”18號令使第三方醫(yī)療器械設備維修機構迎來了發(fā)展的大好時機。

醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法

國家食藥監(jiān)總局在2016年2月1日開始實施的“18號令”，即《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》出臺的背景在于，醫(yī)院采購醫(yī)療器械渠道不規(guī)范，索證索票工作不嚴謹的問題仍然存在；不少醫(yī)院忽視對醫(yī)療器械的維護維修，導致患者損害的事例時有發(fā)生。

筆者認為18號令通過嚴格質量查驗管理要求、加強維護維修管理、完善在用醫(yī)療器械轉讓和捐贈管理以及強化分類監(jiān)管和信用監(jiān)管等，督促醫(yī)療器械使用單位建立并執(zhí)行覆蓋質量管理全過程的醫(yī)療器械使用管理制度。18號令的出臺進一步豐富了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章體系，對加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障用械安全具有重要意義。

可以從三個方面來分析18號令出臺的意義：

一是監(jiān)管方對醫(yī)院醫(yī)療設備的采購、驗收，貯存，使用、維護與轉讓，監(jiān)督管理，醫(yī)療器械使用單位應承擔的法律責任，提出詳細，具體的規(guī)定，對醫(yī)療器械全程進行監(jiān)控和管理。

二是完善醫(yī)療器械轉讓和捐贈管理以及強化分類監(jiān)管和信用監(jiān)管。

三是國家從產業(yè)的頂層設計上打破壟斷?！?8號令”讓市場有更加充分的競爭，讓利于民、讓利于醫(yī)院。

未來醫(yī)療器械維修市場的發(fā)展趨勢

做大型放射影像的企業(yè)紛紛推出影像云，醫(yī)療器械的維修也有云售后服務平臺，依托互聯網+，大數據開啟售后服務“云售后服務”時代。多元化的售后服務市場，延長產品使用壽命，實現遠程售后服務或是打造智能化售后服務提供平臺等都是可以去思考的方向。

來源：健康界