各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

　　按照《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）的要求，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。為做好相關(guān)貫徹落實(shí)工作，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見，請你單位組織研究，于2017年8月25日前反饋意見和建議。

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)意見，并將書面意見和電子版反饋我司。其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真方式反饋。

　　聯(lián) 系 人：程錦，王曉光
　　聯(lián)系電話：010-88331453，88331463
　　傳真電話：010-88331443
　　電子郵箱：mdct @cfda.gov.cn

　　附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司
2017年8月4日

附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法（征求意見稿） .docx