2016年，對中國醫(yī)療器械行業(yè)來講是不平凡的一年，東軟、聯(lián)影、明峰三家國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)陸續(xù)推出高端醫(yī)療器械PET-CT，打破了中國高端醫(yī)療器械市場長久被進口產(chǎn)品壟斷的現(xiàn)狀，而高端醫(yī)療設備檢測的費用也將會直線下降。這無疑給了雄踞中國高端醫(yī)療器械市場的跨國企業(yè)一記重擊。

“最大的意義在于進口PET-CT需要幾千萬，國產(chǎn)PET-CT只需要1000萬左右。進口設備檢查費用在7000左右，且全自費，而國產(chǎn)設備檢查費用是其一半?！泵鞣遽t(yī)療設備公司黃鑫對第一財經(jīng)記者表示。

中國品牌長期缺位

中國醫(yī)療器械行業(yè)之痛莫過于在高端醫(yī)療器械領域失去陣地。長期以來，MRI、CT、PET-CT等技術高度密集的設備，幾乎被通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業(yè)壟斷。這三家跨國企業(yè)壟斷中國高端醫(yī)療設備的90%，而國內設備的占比不足10%。在PET-CT領域，國內醫(yī)院更是100%依賴進口，銷售價格和維護費用十分高昂。

作為國之重器，高端醫(yī)療器械領域中國產(chǎn)品牌長期缺位的結果，給健康中國之國策落地帶來一定的挑戰(zhàn)。國家領導人在全國科技創(chuàng)新大會上強調，“高端醫(yī)療裝備主要依賴進口，成為看病貴的主要原因之一?！?/p>

而要切實提升全民健康水平，推進健康中國建設，必須在醫(yī)療器械這一關鍵驅動領域的科技發(fā)展方面實現(xiàn)新的跨越。但是由于創(chuàng)新能力不強，產(chǎn)業(yè)基礎薄弱，我國醫(yī)療設備自主保障水平不高。

“我國醫(yī)療器械總體技術水平與發(fā)達國家相比還有大約10年差距。如果我國不加快醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，在未來10-15年內，很難趕上發(fā)達國家的醫(yī)療器械整體技術水平。一些尖端技術受制于人的狀況難以改觀?！?原國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭對第一財經(jīng)記者表示。

目前處于高速發(fā)展的醫(yī)療器械行業(yè)，市場規(guī)模年均增長約20%，速度高于醫(yī)藥和中醫(yī)藥行業(yè)。2001年，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模只有179億元人民幣。2016年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模大約在4000億元~5000億元之間。預計到2020年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過6000億元人民幣。

2014年，全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達國家已達到 1∶1.02，中國只有1：0.19。面對如此大的市場空間，大量國產(chǎn)醫(yī)療器械只能在二級醫(yī)院以下尋找活路，在高端市場失去了一席之地。

據(jù)王寶亭介紹，從全國來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)整體技術水平和市場供應能力不斷提高。一些醫(yī)學成像設備已從中國組裝模式發(fā)展到中國制造或中國開發(fā)生產(chǎn)模式。

部分高端產(chǎn)品，如CT機、磁共振檢查儀、直線加速器治療系統(tǒng)、病人監(jiān)護儀、彩超、實驗室檢測儀器、心臟起博器、人工關節(jié)等，已在國內市場占有較大份額(估計40%左右)。

如果按照國內市場醫(yī)療器械銷售總金額中國產(chǎn)醫(yī)療器械所占比重計算，國內產(chǎn)品已經(jīng)占到全部銷售額的72%。

但是，CT機、磁共振檢查儀、大型X光機、心臟起博器等高端國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術性能和質量水平，總體落后于國際先進水平十年左右。

“國產(chǎn)高端醫(yī)療設備行業(yè)疲軟、外資長年壟斷，導致我們喪失了定價權，最直接的影響就是推高診斷費用。其次，導致高端醫(yī)療服務在我國社會無法普及。許多經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)的中國人至今都沒有用過一次CT或者MR，就更別提更加高端的PET-CT了?！币晃会t(yī)療行業(yè)專家表示。

除此之外，還存在中國人的影像診斷數(shù)據(jù)流出國門的巨大風險。去年，我國出臺了《關于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展的指導意見》，明確提出健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是國家重要的基礎性戰(zhàn)略資源。

但到目前為止，還沒有一個系統(tǒng)性的、操作性強的法律法規(guī)來約束在互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下涉及醫(yī)療信息的行為。

打破壟斷

為了崛起興國重器，5月26日，科技部辦公廳關于印發(fā)《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》的通知，其中提到，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力不強，高端醫(yī)療器械主要依賴進口的局面仍未改變，許多跨國公司通過并購本土優(yōu)勢企業(yè)搶占市場。加快推進我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉型升級，是應對主要發(fā)達國家全球競爭戰(zhàn)略的重大需求。

事實上，近年來，國家層面密集出臺了一系列加速推進高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化的扶持政策，鼓勵民族企業(yè)自主創(chuàng)新，行業(yè)整體的技術水平、產(chǎn)品質量、服務水平均得到較大提升。不過一直困擾著行業(yè)發(fā)展的是技術、人才和資金。

明峰的PET-CT樣機從研發(fā)階段到產(chǎn)品推向市場，歷經(jīng)2年時間，在得到第一幅圖像時，所有人均歡呼雀躍，奔走相告。但是明峰醫(yī)療董事長潘華素卻無法忘記過去兩年所走的路。

“一錢難死英雄漢。當開始和浙江醫(yī)院和浙江省人民醫(yī)院開展臨床試驗時，按照法規(guī)的要求，需要完成上百例患者的臨床試驗，估計歷時12個月，可是此時公司財務告急，賬上的現(xiàn)金已經(jīng)不夠支撐項目的臨床試驗了，而完成臨床試驗和產(chǎn)品注冊，至少還需要1500萬元。” 潘華素表示。

當時明峰申請的國家“十二五”專項科研項目的資金還在審批中。約好的幾家風險投資基金經(jīng)理紛紛表示項目還在盡職調查中。潘華素心里極為明白，各位基金經(jīng)理也許是對明峰的研發(fā)實力還是存在疑問，盡管他們認可市場前景。

“當時感覺到‘山重水復疑無路‘，這時得到浙江省政府大力支持和紹興高新區(qū)的政府引導基金，讓明峰醫(yī)療能夠繼續(xù)快馬加鞭，隨后國家十二五的重大科技項目的資金更是錦上添花，解決了明峰醫(yī)療的后顧之憂。”潘華素表示。

高端醫(yī)療設備行業(yè)是典型的人才密集、技術密集、創(chuàng)新密集、資本密集型行業(yè)，研發(fā)周期較長且難度不亞于航空航天。行業(yè)產(chǎn)品是綜合了醫(yī)學、生物力學、醫(yī)用材料學、機械制造等多種學科的高新產(chǎn)品。

產(chǎn)品專有技術積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期的過程，一般企業(yè)在短時間內無法迅速形成。國外幾大醫(yī)療器械企業(yè)如通用、飛利浦公司等，他們不僅擁有技術、人才、資金，且從上游材料研發(fā)到下游產(chǎn)業(yè)化應用的完整產(chǎn)業(yè)鏈都占有優(yōu)勢。

在打破技術、人才和資金的瓶頸后，中國的高端醫(yī)療器械已經(jīng)不再是空白。

日前，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司發(fā)布了其與美國分子影像科研團隊“探索者”聯(lián)盟攜手打造的“史上最強PET-CT”——世界首臺全景動態(tài)掃描PET-CT。

“它很快，傳統(tǒng)20分鐘的全身掃描將被直接縮短到15-30秒。同時，它劑量極低，探測器靈敏度提升40倍，輻射降低40倍，相當于一次跨太平洋空中旅行的輻射劑量，孕婦和嬰幼兒也能安全接受全身掃描。更令人振奮的是，它首次實現(xiàn)了全身多組織器官的4D高清動態(tài)成像，這將為醫(yī)、藥等交叉科研領域開啟無限的創(chuàng)新空間，為個性化精準診療、新藥研發(fā)等提供強大的創(chuàng)新平臺?！甭?lián)影董事長兼首席執(zhí)行官薛敏表示。

聯(lián)影美國子公司CEO李弘棣博士表示，“我們不是跟在別人后面做過時的技術，也不是引進關鍵部件，自己組裝。我們認為只有真正掌握了核心技術，才不會被外資巨頭扼住喉嚨，才會取得長遠發(fā)展。成立六年來，我們已經(jīng)完成了PET-CT、MR、RT、CT、DR等全線高端醫(yī)學影像和放療設備全部核心技術的攻堅，多項技術填補國際或國內空白。目前，我們對核心技術的自研比例在行業(yè)里是全球第一?！?/p>

據(jù)聯(lián)影介紹，在他們向市場推出25款綜合性能國際領先的高端醫(yī)學影像產(chǎn)品后，完全打破了過去幾十年外資企業(yè)對中國的技術封鎖和市場壟斷，倒逼同類型進口品牌大幅降價，平均降幅高達30%左右。

東軟醫(yī)療更是為了發(fā)力高端磁共振設備研發(fā)，在上海建立全球磁共振研發(fā)中心。東軟醫(yī)療CEO武少杰指出，“我們將通過5-10年的努力，在上海形成具有全球影響力的智能醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集群，為上?？苿?chuàng)中心建設輸送世界級創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)成果，推動中國制造邁向中國智造!”

在過去的20年里，東軟醫(yī)療所進攻的領域不僅僅是CT，還有MR、XR、US、IVD、RT、PET/CT、影像云等在內的八大產(chǎn)品線矩陣，組成了創(chuàng)新醫(yī)療集群。

中國這一系列高端醫(yī)療器械動作對于踐行“健康中國”戰(zhàn)略，具有更深遠的現(xiàn)實意義：一方面，高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化將使得設備購買成本、維護成本大幅降低，這樣一來，老百姓“看病難、看病貴”的問題都將得到解決;另一方面，人工智能與醫(yī)療行業(yè)的融合，將加速精準醫(yī)療時代的到來，提高診療效率與準確率，并推進國家分級診療政策落地。

進入市場仍有困難

雖然在醫(yī)改大潮中，國家不斷發(fā)文表示：“公立醫(yī)院優(yōu)先配置使用國產(chǎn)醫(yī)用設備和器械”、“鼓勵縣級公立醫(yī)院使用國產(chǎn)設備和器械”、“推進國產(chǎn)醫(yī)療設備發(fā)展應用，降低醫(yī)療成本，促進國產(chǎn)設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展”，但是進入三甲醫(yī)院，國產(chǎn)高端設備仍然面臨挑戰(zhàn)。

據(jù)聯(lián)影介紹，進三甲醫(yī)院難，主要有兩方面原因，一是由于高端醫(yī)療設備市場長期被進口設備壟斷，三甲醫(yī)院的醫(yī)生已經(jīng)習慣使用進口設備了;二是過去幾十年，國產(chǎn)設備大多以‘低質低價’示人，用戶對國產(chǎn)設備存在根深蒂固的不信任感。

聯(lián)影產(chǎn)品進入市場的初期，也遭遇到了種種質疑，被認為中國人不可能掌握這一領域最先進的核心技術、不可能自主研發(fā)生產(chǎn)制造出優(yōu)于進口品牌的國產(chǎn)設備，但是事實卻是，越來越多的三甲醫(yī)院成為聯(lián)影品牌的忠實用戶，許多三甲醫(yī)院還第二次、第三次購買其產(chǎn)品。

據(jù)了解，省市級醫(yī)院除了一些常規(guī)消耗性產(chǎn)品外，主要的醫(yī)療器械均是外資產(chǎn)品;縣區(qū)級醫(yī)院，有2/3的醫(yī)療器械采用外資產(chǎn)品;只有鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道醫(yī)院才多用國產(chǎn)品牌。以放射診療設備為例，CT多使用通用的設備，核磁共振成像裝置主要由西門子提供，血管造影設備則大多使用飛利浦的產(chǎn)品。中國本土大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)以生產(chǎn)中低端產(chǎn)品為主。

在攻堅大型醫(yī)療機構領地時，國產(chǎn)醫(yī)療器械著手搭建了助力分級診療的影像集中診療中心。

近年來，分級診療成為醫(yī)改重中之重，“區(qū)域影像中心”成為實現(xiàn)分級診療的重要模式。該模式由下級醫(yī)院放射科進行影像檢查，上級醫(yī)院診斷并將診斷報告發(fā)還給下級醫(yī)院，以此將優(yōu)質資源下沉，提高基層醫(yī)院診斷能力。

“這種模式既有助于基層醫(yī)療服務提高能力，同時也能擴大國產(chǎn)醫(yī)療器械的銷量?！币晃恍袠I(yè)人士表示。

在中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所所長池慧看來，影像集中診斷中心的建立可通過多樣化的技術手段，構建一個服務形式豐富、響應及時的大型影像醫(yī)療服務協(xié)作平臺，解決影像信息孤島、重復影像檢查及基層醫(yī)院放射人員缺乏等嚴重問題。

影像集中診斷平臺的發(fā)展壯大，始于政府、惠于群眾，有利于提高基層醫(yī)療條件及醫(yī)生診療水平，用遠程影像會診方式幫助診治疑難雜癥，使廣大群眾的健康會更有保障。

逐步建立起大型醫(yī)院與基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)學檢驗實驗室等獨立設置醫(yī)療機構之間的分工協(xié)作關系，將更有助于推動建立分級診療制度。

截至2016年5月底，北京、上海等22個省市共設置323家醫(yī)學檢驗實驗室(社會辦309家，占95.7%)，共完成醫(yī)學檢驗4.6億例次。國家衛(wèi)生計生委適時出臺醫(yī)學影像診斷中心、醫(yī)學檢驗實驗室、血液凈化機構、病理診斷中心4類獨立設置醫(yī)療機構基本標準和管理規(guī)范，鼓勵并規(guī)范獨立設置的醫(yī)療機構管理，實現(xiàn)區(qū)域內醫(yī)療資源共享，提升基層服務能力提供機制保障。

“影像集中診斷中心的建設，可為基層醫(yī)療機構提供更高質量的服務與培訓，成為基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的重要力量?！背鼗郾硎?。

自2014年起，聯(lián)影也在這一領域積極探索實踐，構建以縣區(qū)級醫(yī)院為中心，省市、縣、鄉(xiāng)三級醫(yī)院互聯(lián)互通的“區(qū)域影像中心”，助力實現(xiàn)“大病不出縣，小病不出鄉(xiāng)”。

“這是對傳統(tǒng)‘影像中心’的全面升級，這樣的分級診療模式在全國尚為首創(chuàng)?！鄙虾Ｂ?lián)影醫(yī)療科技有限公司醫(yī)療軟件事業(yè)部副總裁高川介紹，“傳統(tǒng)影像中心只是影像科的互聯(lián)協(xié)同，但很多常見病需要借助超聲、心電、檢驗等其他一種或幾種檢查手段來輔助醫(yī)生診斷。我們的遠程信息平臺覆蓋了基礎醫(yī)技科室，實現(xiàn)了多學科協(xié)作，為精準診斷提供了更好的技術保障。”

來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)