2017年5月26日，上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局開出一大高額罰單，該市一家企業(yè)因為生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，而被罰沒款120多萬元。

　　該起案件詳情如下：

　　行政處罰決定書文號：閔市監(jiān)案處字(2017)第1202016220041號

　　違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名：上海威寧整形制品有限公司

　　主要違法事實：上海威寧整形制品有限公司生產(chǎn)批號為20151200、型號為M220h的硅凝膠乳房植入體共計422件經(jīng)國家監(jiān)督檢驗不符合YZB/國1836-2014《硅凝膠乳房植入體》標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　處罰種類和方式：罰款(1142850元)，沒收非法財物(81072.8元)

　　行政處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第(一)項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第(一)項、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條第(一)項

　　CFDA質(zhì)量抽檢：威寧整形硅凝膠登黑榜

　　今年4月16日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布了2017年第8期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

　　其中，上海威寧整形制品有限公司生產(chǎn)的1批硅凝膠乳房植入體，凝膠中D4、D5殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　藥監(jiān)總局在公告中責(zé)成企業(yè)所在地藥監(jiān)部門對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，并及時將處置情況向社會公布。

　　2017醫(yī)械國家抽檢來勢洶洶!

　　國家抽檢查出產(chǎn)品不合格，企業(yè)將被行政罰款，而貨值金額高的，或是又伴有從重處罰清醒的，罰金也更高。

　　與之相對應(yīng)的是，2017年的醫(yī)療器械國家抽檢來勢洶洶，接受抽檢的企業(yè)數(shù)量明顯增多。

　　今年以來，僅僅到截止5月24日的不到半年時間里，國家藥監(jiān)總局就已經(jīng)發(fā)布了12期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，大量企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品被查出質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或是標(biāo)簽說明書等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，已經(jīng)遠遠超過了過去任何一年全年的數(shù)量。

　　在國家抽檢力度加大的情況之下，越來越多的企業(yè)被查出所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被處以高額罰款的企業(yè)數(shù)量也越來越多了。

　　僅以上海市藥監(jiān)部門的罰單為例：

　　今年4月14日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局也曾開出百萬罰單：博能華醫(yī)療器械(上海)有限公司因為經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械被累計罰沒款約97萬元。

　　與上海威寧整形制品有限公司一樣的是，在更早些的時候(2017年2月23日和3月14日)，藥監(jiān)總局分別發(fā)布了2017年第3期和第4期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，而博能華醫(yī)療器械(上海)有限公司被抽查出所經(jīng)營的兩批產(chǎn)品“尺寸”不合格。

　　此外，2017年5月22日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局開出罰單：上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用縫合針(組合針)，被罰款103846.05元。

　　該企業(yè)也是在之前的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗中，被查出有兩批次產(chǎn)品“硬度”檢驗項目不符合規(guī)定，復(fù)檢仍不符合規(guī)定。

來源：醫(yī)藥網(wǎng)