2月26日，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)在北京發(fā)布了《2016中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》（以下簡(jiǎn)稱《藍(lán)皮書》）。

    《藍(lán)皮書》顯示，據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)分會(huì)抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2016年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模約為3700億元，比2015年度的3080億元增長(zhǎng)了620億元，增長(zhǎng)率約為20.1%。其中，醫(yī)用醫(yī)療器械市場(chǎng)約為2690億元，約占72.70%；家用醫(yī)療器械市場(chǎng)首次突破千億元大關(guān)，約為1010億元，占比27.30%。

    以3700億元的市場(chǎng)總規(guī)模計(jì)算，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.42萬家，平均每家約2606萬元，相比2015年的2169萬元，平均每家增長(zhǎng)約437萬元。經(jīng)營(yíng)企業(yè)18.63萬家，平均每家約199萬元，相比2015年的165萬元，平均每家增長(zhǎng)約34萬元。

    醫(yī)械行業(yè)發(fā)展6大障礙

    《藍(lán)皮書》指出，隨著健康中國(guó)2030、中國(guó)制造2025作為國(guó)家戰(zhàn)略全面推進(jìn)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展總體上呈良性態(tài)勢(shì)，但仍然存在許多問題需要改進(jìn)。

    1、相同產(chǎn)品的生產(chǎn)工業(yè)太多，只重其形，不重其意

    目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超過萬家，但同一產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)往往十幾家、幾十家甚至上百家企業(yè)，生產(chǎn)的產(chǎn)品也是不同的企業(yè)有不同的標(biāo)準(zhǔn)，總體水平均達(dá)不到與國(guó)際接軌的程度，造成資源浪費(fèi)，生產(chǎn)的產(chǎn)品大多進(jìn)行拼裝、改進(jìn)外形包裝，而忽視了產(chǎn)品質(zhì)量以及更高的研發(fā)能力。從而造成只重其形，不重其意的過程。

    2、醫(yī)療器械的研發(fā)與臨床結(jié)合不緊密

    企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中與臨床結(jié)合不緊密，往往只注重注冊(cè)環(huán)節(jié)，從取得臨床評(píng)價(jià)到拿到產(chǎn)品注冊(cè)證，多數(shù)環(huán)節(jié)摻雜著人為的因素。而在研發(fā)過程和臨床試驗(yàn)過程中試驗(yàn)次數(shù)不夠，獲取行業(yè)專家的認(rèn)可度不夠，在產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢的聯(lián)動(dòng)檢測(cè)上不夠，最終是過多的對(duì)進(jìn)口設(shè)備的模仿，而對(duì)比其功能，在細(xì)節(jié)上還是存在諸多不足。

    3、工業(yè)生產(chǎn)的規(guī)范化和自動(dòng)化程度不高

    許多中小企業(yè)的生產(chǎn)車間還停留在手工作坊的程度，不具備自動(dòng)化生產(chǎn)能力。尤其是沒有規(guī)范的生產(chǎn)操作流程，醫(yī)療設(shè)備在組裝環(huán)節(jié)存在很多問題，導(dǎo)致設(shè)備使用過程中質(zhì)量問題層出不窮，這也是部分國(guó)產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品不被認(rèn)可的原因之一。

    4、順應(yīng)分級(jí)診療政策，醫(yī)療器械有效配置不足

    在國(guó)家分級(jí)診療制度大力推進(jìn)的同時(shí)，基層醫(yī)院需要相應(yīng)配套的大型設(shè)備，但配置不均衡。有些醫(yī)院過度投入設(shè)備，造成資源浪費(fèi)。有些醫(yī)院設(shè)備不足不能開展相應(yīng)的檢查。要因地制宜的開展有效的醫(yī)療器械配置，根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況來配置相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備。不能做相應(yīng)檢查的醫(yī)院可通過分級(jí)診療進(jìn)行轉(zhuǎn)診，并根據(jù)人口數(shù)量以及?？平ㄔO(shè)的程度在優(yōu)質(zhì)資源的醫(yī)院有效配置大型醫(yī)療設(shè)備。

    5、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在三甲醫(yī)院的配比不足

    目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在三甲級(jí)醫(yī)院使用很少，配比不均。關(guān)鍵是不信任國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量以及診斷或治療的標(biāo)準(zhǔn)。沒有獲得更多臨床專家認(rèn)可是原因之一。但有些大型企業(yè)已經(jīng)達(dá)到與國(guó)際領(lǐng)先水平接軌的程度，應(yīng)該結(jié)合產(chǎn)品在醫(yī)院使用的特點(diǎn)給予支持，規(guī)定出可以使用規(guī)范化大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的一定配比，給優(yōu)秀民族工業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品在臨床中不斷改良的機(jī)會(huì)。這樣民族工業(yè)才能更加茁壯的成長(zhǎng)。

    6、醫(yī)療器械審批注冊(cè)名稱和價(jià)格的關(guān)系混亂

    我國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展過程中，制定了企業(yè)自主定價(jià)的政策。本來是為了快速發(fā)展工業(yè)，權(quán)力下放。企業(yè)可根據(jù)自身研發(fā)成本以及市場(chǎng)需求的供需平衡來運(yùn)作市場(chǎng)，但往往有些企業(yè)鉆政策的空隙弄出很多魚目混珠的產(chǎn)品，這也是很多醫(yī)院拒絕應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的原因之一。

    例如同是“功能性輔料”這個(gè)注冊(cè)名稱，材料不一樣，價(jià)格也千差萬別。生產(chǎn)企業(yè)也多如牛毛，大小不等。造成了很多魚目混珠的局面。導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備整體水平不高的印象，實(shí)際有很多達(dá)到規(guī)范化生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品很有質(zhì)量保證，經(jīng)過研發(fā)注冊(cè)后。許多小企業(yè)也同樣注冊(cè)同一名稱，在市場(chǎng)上的利潤(rùn)差距很大。而重利的經(jīng)銷商們只要把小企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品給臨床使用，便產(chǎn)生高額回扣、貪腐滋生。為此在注冊(cè)名稱和定價(jià)上要實(shí)現(xiàn)全國(guó)產(chǎn)品聯(lián)網(wǎng)機(jī)制和監(jiān)管機(jī)制，有效緩解混亂的局面。

    淘汰加劇，行業(yè)將迎來寡頭

    中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、醫(yī)療器械分會(huì)會(huì)長(zhǎng)柏煜表示，醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)象沒有得到根本性轉(zhuǎn)變，未來行業(yè)將從“百花齊放”向更加集中的方向發(fā)展，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)并購需求旺盛，行業(yè)也將迎來寡頭，產(chǎn)業(yè)整合是未來發(fā)展的必然方向。

    柏煜認(rèn)為，中國(guó)醫(yī)藥器械行業(yè)要經(jīng)歷一個(gè)從“百花齊放”到逐漸集中的過程。但從中國(guó)目前的市場(chǎng)來看，多、小、散、亂的形勢(shì)還會(huì)持續(xù)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間，然后再集中發(fā)展，最后剩下幾家發(fā)展較好的寡頭企業(yè)，將是專注于某個(gè)領(lǐng)域有特色的企業(yè)。

    “比如輪椅行業(yè)，現(xiàn)在輪椅行業(yè)也有上百個(gè)品牌，但是過去的兩年中，我知道的關(guān)掉的輪椅品牌就有十幾家，每年都會(huì)淘汰行業(yè)后面的10%，最后剩下的越來越少。”柏煜說。

    柏煜表示，醫(yī)療器械巨頭的催生，需要市場(chǎng)的透明性不斷增強(qiáng)，一些行業(yè)品牌從而脫穎而出，影響力越來越大。同時(shí)，再加上各類國(guó)內(nèi)、海外的并購，最終，細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)會(huì)出現(xiàn)龍頭企業(yè)。

來源：賽柏藍(lán)器械