來(lái)源：賽柏藍(lán)器械； 作者：賽金花

2月16至17日，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在北京召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)焦紅在會(huì)上強(qiáng)調(diào)，2017年醫(yī)械監(jiān)管重點(diǎn)工作中包括“加大醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查的力度”。

2016年是我國(guó)醫(yī)療器械飛行檢查全面鋪開(kāi)的第一年，那么，2017年的醫(yī)療器械飛檢計(jì)劃又如何呢？

據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》最新消息，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2017年將組織安排總局和省局兩級(jí)飛行檢查，并且所有飛行檢查結(jié)果要在網(wǎng)站上公開(kāi)。

其中，總局計(jì)劃全面檢查50-80家生產(chǎn)企業(yè)和20-40家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，直接針對(duì)4種類型的企業(yè)：

1、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；

2、由總局直接辦理案件中涉及的生產(chǎn)企業(yè)；

3、貯存和運(yùn)輸有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

4、進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)代理人。

2016年，藥監(jiān)總局一共對(duì)23個(gè)省(市)51家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查。而2017年，要飛檢50-80家生產(chǎn)企業(yè)，飛檢對(duì)象數(shù)量大大增加了。

各省藥監(jiān)局的飛行檢查對(duì)象也有4類：

1、兩級(jí)（國(guó)家局和省局）抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，要做到全覆蓋檢查；

2、不良事件發(fā)生率高的生產(chǎn)企業(yè)；

3、投訴舉報(bào)多的生產(chǎn)企業(yè)；

4、國(guó)家和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管目錄中涉及的生產(chǎn)企業(yè)。

2016年，諸如廣東等省也展開(kāi)了針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，但是還是有很多省局沒(méi)有展開(kāi)飛檢行動(dòng)。藥監(jiān)總局根據(jù)各省報(bào)送的情況統(tǒng)計(jì)，去年全年各省共飛檢的生產(chǎn)企業(yè)有142家。

按照2017年的飛檢計(jì)劃，首先，各省局或均需要在2017年度啟動(dòng)本省的械企飛檢行動(dòng)。

其次，需注意的是，總局將面向抽檢產(chǎn)品不合格企業(yè)的飛檢任務(wù)交給了省局。而總局在2017年醫(yī)械監(jiān)管重點(diǎn)中提出了，“將在全系統(tǒng)開(kāi)展質(zhì)量安全大抽查，加大經(jīng)費(fèi)投入，擴(kuò)大抽檢規(guī)模”。今年抽檢會(huì)增多，省局需承擔(dān)的這一類飛檢任務(wù)自然也要增多了。

再次，去年和今年初，不少地方新出臺(tái)了食藥舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法，對(duì)包括醫(yī)療器械在內(nèi)的行業(yè)違法行為的舉報(bào)者，給予最高30萬(wàn)、甚至60萬(wàn)的獎(jiǎng)勵(lì)。這一刺激之下，2017年度，面向械企的投訴舉報(bào)或會(huì)增加，相應(yīng)的此類省級(jí)飛檢行動(dòng)應(yīng)也會(huì)增加。

至于經(jīng)營(yíng)企業(yè)，2016年，總局借著醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為大整治的時(shí)機(jī)，首次組織開(kāi)展了經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查，一共飛檢了9?。ㄊ校┑?6家企業(yè)。按照安排，總局2017年要飛檢20-40家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，數(shù)量亦是大增了。

此外，2016年，總局還對(duì)占我國(guó)進(jìn)口市場(chǎng)份額較大的19家境外生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了檢查。2017年，總局計(jì)劃組織對(duì)20-30家境外企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。境外檢查的規(guī)模也要大增了。

最后，為大家送上已知的國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療器械飛行檢查員的名單：

藥監(jiān)總局在“2017年醫(yī)械監(jiān)管重點(diǎn)工作”中提出，2017年，要加快推進(jìn)食品藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，總局還將在全系統(tǒng)開(kāi)展檢查技能大培訓(xùn)。

2016年初，藥監(jiān)總局曾發(fā)布首批國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員名單，一共35人。2016年9月，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)孫磊透露，第二批國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員也已經(jīng)接受了培訓(xùn)，目前藥監(jiān)總局的醫(yī)療器械飛檢隊(duì)伍已經(jīng)擴(kuò)大到100人左右了。不過(guò)，第二批名單藥監(jiān)總局尚未對(duì)外公布，目前已知的僅有第一批35人名單。

此外，在地方，進(jìn)入2017年之后，1月10日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布了該省今后5年的醫(yī)療器械檢查員名單，一共160人；2月10日，福建省藥監(jiān)局又發(fā)布了該省的第一批省級(jí)醫(yī)療器械檢查員名單，一共54人。

2016年9月1日，山東省藥監(jiān)局也曾發(fā)布該省的省級(jí)食藥稽查員名單，任期截止2018年6月30日，一共84人，可在省內(nèi)跨區(qū)域執(zhí)法。

附件一：首批35名國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員名單

附件二：福建省首批54名省級(jí)醫(yī)療器械檢查員名單

福建省食品藥品監(jiān)督管理局（含直屬單位 22人）：黃維軍、于華生、馬仁俊、丘婧婷、朱玉婷、莊波陽(yáng)、李宗、吳春敏、張江清、張祖強(qiáng)、陳芳、陳伯尼、陳松旺、陳謙、陳鷺?lè)f、鄭發(fā)祥、鄭景峰、胡誠(chéng)明、徐燕慧、唐淑珍、黃凌鴻、賴良金

福州市（4人）：王傳之、王建峰、官冬寧、黃恒新

廈門市（5人）：劉秋紅、何清杭、柯翠紅、姚聞鶯、詹昌征

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