類別: 醫(yī)用電子設備
中科智雅醫(yī)療咨詢服務
5-K07
專業(yè)的一站式醫(yī)療領域服務商
山東中科智雅醫(yī)療咨詢服務有限公司是一家立足于醫(yī)療領域,為行業(yè)內(nèi)企業(yè)提供專業(yè)化整體解決方案的大型綜合性公司??偛课挥谏綎|濟南,權(quán)屬企業(yè)分布在江蘇、河南、威海、煙臺等地區(qū)。主要業(yè)務有:醫(yī)療器械經(jīng)營及生產(chǎn)資質(zhì)申報,食品、化妝品、消毒產(chǎn)品資質(zhì)申報,無菌車間、實驗室設計施工,醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)選型、資料編寫,知識產(chǎn)權(quán)等業(yè)務。
公司秉承著集團“誠信,服務,創(chuàng)新,共贏”的企業(yè)文化,把“打造國內(nèi)最專業(yè)的一站式醫(yī)療領域服務商”作為企業(yè)的基本目標。成立至今服務的工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)客戶超過200家,注冊產(chǎn)品超過500個,體系輔導及完善托管60余家。經(jīng)營企業(yè)合作客戶超過700家,委托托管客戶超過300家。經(jīng)過多年的發(fā)展,為國內(nèi)廣大醫(yī)療行業(yè)客戶提供全面解決方案,為客戶創(chuàng)造了豐厚的商業(yè)價值。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務
注冊申報:
ⅡⅢ類器械注冊申報;ⅡⅢ類變更注冊;ⅡⅢ類延續(xù)注冊;ⅡⅢ類IVD注冊申報;ⅡⅢ類IVD變更注冊;ⅡⅢ類IVD延續(xù)注冊;I類產(chǎn)品備案;I類生產(chǎn)備案;國際注冊;生產(chǎn)許可審辦服務。
臨床研究:
方案撰寫服務;統(tǒng)計分析服務;數(shù)據(jù)管理服務;EDC系統(tǒng)租賃;獨立第三方評價;臨床數(shù)據(jù)評價分析;臨床試驗稽查;生物統(tǒng)計學支持;動物實驗設計與管理;CRC外派;標準規(guī)程制定服務。
質(zhì)量體系:
有源產(chǎn)品質(zhì)量體系;無菌產(chǎn)品質(zhì)量體系;IVD產(chǎn)品質(zhì)量體系;檢驗員培訓;凈化車間設計;第三方檢測;ISO13485認證。
研發(fā)支持:
產(chǎn)品技術(shù)要求設計;第三方實驗室預檢測;EMC整改;控制系統(tǒng)設計;UI設計;國行標培訓解讀;化驗室設計;包裝和有效期驗證;滅菌驗證方案;滅菌指示劑供應。
其它增值服務
行政審批:
國內(nèi)工商營業(yè)執(zhí)照;Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證;Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案;互聯(lián)網(wǎng)藥品(醫(yī)療器械)信息服務資格證;醫(yī)療器械廣告審查表
配套服務:
無菌車間設計安裝;標準冷庫設計安裝;標準保溫箱;溫濕度監(jiān)控系統(tǒng);冷庫、保溫箱驗證
知識產(chǎn)權(quán):
商標注冊;專利申請;ISO體系認證;AAA認證
其他相關證件:
食品經(jīng)營許可;食品生產(chǎn)許可;消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可;化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可;進出口貿(mào)易經(jīng)營者備案
聯(lián)系我們:
【公司】:山東中科智雅醫(yī)療咨詢服務有限公司
【地址】:濟南市槐蔭區(qū)齊魯大道3189號西進時代中心B座1014室
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